ChiCTR1900027678进行中（未招募）早期 1 期
GC012F 注射液（BCMA/CD19 CAR-T） 治疗复发难治性 BCMA+ 多发性骨髓瘤临床研究
亘喜生物科技（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 毒性与不良事件等级
研究概览
简要总结
评估 GC012F 注射液在治疗复发难治性 BCMA+多发性骨髓瘤患者中的安全性与耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组研究治疗，患者必须满足以下标准：
- •男性或女性，年龄 18 岁以上；
- •诊断为 BCMA 阳性的难治性 / 复发性 MM 患者;
- •难治性 / 复发性定义为:
- •a) 已接受至少 1 种含有蛋白酶体抑制剂(PI)和（/或）免疫调节药物(IMiD)的多发性骨髓瘤治疗方案的充分治疗（有无造血干细胞移植以及有无维持治疗的诱导治疗被认为是同一方案。即: 诱导化疗、干细胞移植和维持治疗，如果之间未出现疾病进展，则视为 1 个治疗方案）。且按每个方案进行至少 1 个完整周期的治疗，除非最佳反应为疾病进展（PD）及以下。或在最近一次抗癌治疗过程中或治疗结束后病情进展或复发。
- •b) 疾病进展、复发的定义参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南 2017 年修订版》；
- •预计生存期≥3 个月；
- •中性粒细胞绝对计数≥ 0.5×10^9/L；
- •血小板计数≥30×10^9/L；
- •充足的器官功能储备：
- •a) 谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶 ≤ 2.5× UNL（正常值上限）；
- •b) 肌酐清除率（Cockcroft-Gault 法）≥30mL/min；
- •c) 血清总胆红素 ≤1.5 × UNL；
- •d) 经超声心动图诊断受试者左心室射血分数（LVEF）≥50%且未见心包积液，未见有临床意义的心电图异常；
- •e) 室内自然空气环境下，基础氧饱和度>92%。
- •可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；
- •育龄妇女在筛选期及开始给药前尿妊娠试验阴性，并同意在输注后至少 100 天内采取高效的避孕措施；伴侣具有生育能力的男性受试者必须同意在输注后至少 100 天内使用有效的屏障避孕方法
- •签署知情同意书。
排除标准
- •以下任一点均作为患者排除标准：
- •患有其他侵袭性恶性肿瘤（接受过根治性治疗的恶性肿瘤、入组前≥3 年内无已知活动性疾病，或经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和原位宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌等无现疾病证据）；
- •严重精神障碍者；
- •不利于受试者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书的任何问题，或者任何研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益（例如损害健康）的状况，或者任何可能会阻止、限制或混淆研究方案规定评估的状况；
- •已知活动性中枢神经系统受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征；
- •自入组前 6 个月内患有 III-IV 级心衰或心肌梗死、心脏血管成形术或支架置入术、不稳定型心绞痛或其他临床症状突出的心脏疾病；
- •存在中枢神经系统病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病；
- •下列任一检测结果为阳性：HIV；HCV；HBV DNA 拷贝数；TPPA；
- •存在其他严重的活动性病毒、细菌感染或未控制的全身性真菌感染、活动性自身免疫病或 3 年内的自身免疫性疾病病史；
- •严重的过敏史或过敏体质患者；
- •曾经或正患有间质性肺病（如肺炎、肺纤维化）；
- •因生理、家庭、社会、地理等因素致依从性差，不能配合遵行研究方案和随访计划者；
- •对环磷酰胺或氟达拉滨化疗禁忌患者；
- •在单采前 2 周内进行过大手术，或计划在研究期间或治疗后 2 周内手术（计划进行局麻手术的患者除外）；
- •需要在 CART 回输后 28 天内使用系统性皮质类固醇治疗（≥5mg/天的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，试验期间用于治疗不良事件的除外；
- •其他任何研究者认为不适宜入组的病情。
研究组 & 干预措施
1
结局指标
主要结局
毒性与不良事件等级
时间窗: 12 周/24 周
总缓解率
时间窗: 12 周/24 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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