ChiCTR1900023624尚未招募2 期
BCMA-CAR-T\CD138-CAR-T 细胞序贯治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤的临床研究
河南省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PET-CT
研究概览
简要总结
主要目的：BCMA-CAR-T\CD138-CAR-T 细胞序贯治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤患者的安全性。 次要目的：评价 BCMA-CAR-T 和 CD138-CAR-T 序贯输注治疗复发 / 难治性多发性骨髓瘤的临床有效性；评估 BCMA-CAR-T 和 CD138-CAR-T 细胞在受试者体内的扩增效应及持久性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-70 岁(含 18 和 70 岁)的男性或者女性患者;
- •2.经病理学和组织学检查确诊为 BCMA+\CD138+MM;
- •3.患者 ECOG 评分<2，预计生存时间>3 个月者:
- •4.接受>1 线放化疗无效或复发的 BCMA+\CD138+骨髓瘤患者:
- •5.患者主要组织器官功能良好;
- •(1)肝功能:ALT/AST<3 倍正常值上限(ULN)且总胆红素<34.2umol/L:
- •(2)肾功能:肌酐<220umol/L，肾小球滤过率>40mL/min;
- •(3)肺功能:血氧饱和度>95%;
- •(4)心功能:左心室射血分数(LVEF)>50%;
- •6.血小板>40*109/L;
- •7.患者入组前 2-4 周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗(如免疫抑制药物)等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至<1 级(脱发，末梢神经炎等低级毒性除外);
- •8.患者静脉通道通畅，能满足静脉滴注需求;
- •9.患者自愿参加并签署知情同意书，并遵循研究治疗方案和访视计划。
排除标准
- •1.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病;
- •2.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病;
- •3.活动性乙型 HBV DNA>1000copy/mL/丙型病毒肝炎(抗 HCV 阳性，HCV RNA 阳性)，HIV 阳性，梅毒阳性;
- •4.患者在入组前 6 周内参加过其他临床研究;
- •5.患有精神疾病的患者:
- •6.患者存在药物滥用 / 成瘾以及医学，心理学或社会条件可能干扰研究或对研究结果的评估产生影响的患者;
- •7.处于妊娠期(尿 / 血妊娠研究阳性)或者哺乳期的女性;近 1 年内有怀孕计划的男性或者女性;患者在研究期间不能保证采取有效的避孕措施;
- •8.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
Case series
BCMA-CAR-T\CD138-CAR-T 细胞治疗
结局指标
主要结局
PET-CT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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