ChiCTR1900023115尚未招募早期 1 期
抗 CD38/抗 BCMA 双靶点 CAR-T 细胞治疗难治 / 复发性多发性骨髓瘤的临床研究
南方医科大学顺德医院临床研究重点课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
针对复发性和难治性多发性骨髓瘤患者，评估 CD138、BCMA 双靶点的 CAR-T 细胞治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）男性或女性表面抗原证实多发性骨髓瘤，无可用的治疗方案(包括自体或异基因干细胞移植)。
- •（2）4 种及更多早期联合治疗方案不能达到完全缓解。
- •（3）CR2 或 CR3 型 MM；由于年龄、并发症或缺乏可用供体而不符合异基因干细胞移植的条件。
- •（4）最近一次化疗与进展之间小于 1 年。
- •（5）已至少经过一次复发性和难治性疾病治疗后的 MM 患者经自体或异基因干细胞移植多发性骨髓复发；无资格申请异基因干细胞移植标准患者。
- •（6）原发治疗后残留疾病；不符合自体造血干细胞移植治疗条件。
- •（7）任何经自体造血干细胞移植治疗后复发的 MM 患者。
- •（8）预期生存超过 12 周。
- •（9）重要脏器功能基本正常：心功能：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；肾功能：血清肌酐≤2.0×ULN(正常上限值) ； 肝功能：ALT 和 AST ≤ 3.0×ULN(正常上限值)；总胆红素和碱性磷酸酶 ≤ 2.0×ULN(正常上限值)；
- •（10）具备单采或者静脉采血足够的静脉通路和足够的淋巴细胞计数（不小于 0.5×109/L），并且没有其他的血细胞分离禁忌症；
- •（11）患者或其法定代理人签署知情同意书。
排除标准
- •（1）孕妇或哺乳期女性。
- •（2）不可控的活动性感染。
- •（3）使用全身性类固醇；最近或目前使用吸入性类固醇不排除。
- •（4）既往参与的 CAR-T 细胞疗法产生任何不受控制的疾病。
研究组 & 干预措施
治疗组
输注抗 CD138/BCMA CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 输注后 2 月
次要结局
- 2 年总生存率(输注后 2 年)
- 反应率(CAR-t 输注后 3 月)
- 无进展生存期(CAR -T 输注后缓解至复发的时间)
- 总生存期(从接受治疗至病人死亡时间)
研究者
研究点 (1)
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