ChiCTR1900026286进行中（未招募）1 期
BCMA-CD38 双靶点 CAR-T 细胞治疗复发、难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性的临床研究
生研医药科技（武汉）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年5月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全反应率
研究概览
简要总结
评价靶向 BCMA、CD38 的自体 CAR-T 治疗复发难治性多发性骨髓瘤的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-80 岁的复发 / 难治多发性骨髓瘤患者；
- •骨髓样本流式细胞术或病理检测 BCMA 或 CD38 呈阳性；
- •复发 / 难治患者，满足以下条件：
- •接受标准治疗方案治疗 2 个疗程后无效或疾病进展；
- •化疗或造血干细胞移植后复发，接受原治疗方案治疗 2 个疗程后无效或疾病进展；
- •末次治疗后至疾病进展间隔大于 60 天；
- •当前不适合自体或异体 SCT 治疗，或拒绝 SCT 治疗；
- •疾病进展的定义参考《中国多发性骨髓瘤诊治指南 2015 年修订版》，至少符合以下 1 项：
- •i. 血清 M 蛋白升高 ≥ 25%（升高绝对值须 ≥ 5g/L），若基线血清 M 蛋白 ≥ 50g/L，M 蛋白增加 ≥ 10g/L 即可；
- •ii. 尿 M 蛋白升高 ≥ 25%（升高绝对值须 ≥ 200mg/24h）；
- •iii. 若血清和尿 M 蛋白无法检出，则要求血清受累与非受累 FLC 之间的差值增加 ≥ 25%（增加绝对值须＞100mg/L）；
- •iv. 骨髓浆细胞比例升高 ≥ 25%（增加绝对值 ≥ 10%）；
- •v. 原有骨病变或软组织浆细胞瘤增大 ≥ 25%，或出现新溶骨性病变或软组织浆细胞瘤；
- •vi. 出现与浆细胞异常增殖相关的高钙血症（校正后血钙＞2.8mmol/L 或 11.5mg/dL）；
- •vii. 在开始新治疗前必须连续两次疗效评估
- •预计生存期> 12 周；
- •疾病状况可被评估，满足以下至少一项：
- •血清 M-蛋白 ≥ 10 g / L；
- •24h 尿 M-蛋白 ≥ 200mg；
- •血清 FLC ≥ 5mg / dL；
- •可通过检测或图像进行评估的浆细胞瘤
- •骨髓浆细胞比例≥ 20%
- •ECOG 体力状态评分 0-1；
- •具备单采或者静脉采血足够的静脉通路，并且没有其他的血球分离禁忌症；
- •所有以上范围内的实验室检测结果应无正在进行中的持续性支持治疗。
排除标准
- •1.入组前 3 个月内曾行自体或异体干细胞移植；
- •2.无症状骨髓瘤（冒烟型骨髓瘤，Smouldering Multiple Myeloma）；
- •3.既往接受过 BCMA 或 CD38 靶向细胞治疗;
- •4.既往接受过嵌合抗原受体治疗或其他慢病毒介导的转基因治疗；
- •5.存在不可控制或需要抗感染治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染；
- •6.研究期间需要使用系统性皮质类固醇的治疗（≥5mg/天的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）或其他免疫抑制药物治疗的患者（用于治疗不良事件的除外）；
- •7.存在任何留置导管或引流管（如经皮肾造口管、留置导尿管、胆汁引流管或胸膜 / 腹膜 / 心包导管），允许使用专用中心静脉导管；
- •8.存在中枢神经系统病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病；
- •9.存在有临床意义的心血管疾病，例如未得到控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或者任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）；入组前 12 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛或其他具有临床意义的心脏疾病病史者；
- •10.已知存在原发免疫缺陷疾病（如重症联合免疫缺陷病等）；
- •11.有肺栓塞病史者；
- •12.对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治 CRS 的抗 IL-6R 单抗、鲁索替尼及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史；
- •13.怀孕或哺乳期妇女；
- •14.自签署同意书起至完成 CAR-T 给药后 6 个月内不愿意采取节育措施的男性及女性受试者；
- •15.正在参加其他干预性研究；
- •16.根据研究者的判断，受试者不太可能完成所有方案要求的研究访视或程序，包括随访访视或依从参与研究的要求；
- •17.过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制 / 全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史。
研究组 & 干预措施
治疗组
靶向 BCMA、CD38 的嵌合抗原受体 T 细胞
结局指标
主要结局
完全反应率
缓解持续时间
无进展生存期
髓外肿块的疗效
不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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