ChiCTR2100051313尚未招募1 期
SC-03 靶向 BCMA 通用型 CAR-T 治疗复发\难治多发性骨髓瘤 I 期探索性临床研究
西安桑尼赛尔生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2021年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量相关的不良事件发生率
研究概览
简要总结
确证靶向 BCMA 通用型 CAR-T 细胞药物治疗复发难治的多发性骨髓瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者有意愿参加本临床研究并签署知情同意书；
- •2.年龄 ≥ 18 岁；
- •3.依据 IMWG 诊断标准既往确诊为多发性骨髓瘤 （且 BCMA 阳性）；
- •4.具有可测量的病灶；
- •5.接受过蛋白酶抑制剂和一个免疫调节剂（除沙利度胺之外）；
- •6.既往至少经历三线治疗且每线治疗是完整疗程的治疗。除根据 IMWG 定义的最佳应答为 PD 的患者，或患者属于难治或既往对任何蛋白酶抑制剂或任何免疫调节剂不耐受外；
- •7.预存活时间 ≥ 3 个月。
排除标准
- •1.对 BCMA CAR-T 治疗无应答（除经既往 BCMA CAR-T 治疗完全缓解后复发外）；
- •2.既往经历 BCMA 靶向的单克隆抗体治疗；
- •3.既往被诊断或被治疗非多发性骨髓瘤的其他侵袭性恶性肿瘤，以下例外：恶性肿瘤治愈至少 2 年以上未发现活跃性病灶；有效治疗的非黑瘤皮肤癌并无现有病灶；
- •4.近期的抗肿瘤治疗（预处理前）：单克隆抗体治疗的患者且在 21 天内；经过靶向治疗、表观遗传治疗、或使用未上市的药物治疗以及未上市的侵入性医疗器械治疗后 14 天的，或至少五个半衰期的；细胞毒素相关治疗 14 天内；蛋白酶抑制剂治疗后 14 天内；放射性治疗 14 天之内的，但放疗包含 ≤ 5%骨髓部位的患者可以参加本次试验无论放疗最终暂停的时间；免疫调节剂药物治疗 7 天内；
- •5.既往化疗后毒性（除入组标准明确的血液学和化学指标）须在回输 UCAR-T 前已恢复基线水平或 ≤一级毒性；
- •6.发生以下心血管疾病：根据 NYHA（美国纽约心脏病协会）的 3 级或 4 级心脏功能衰竭；≤ 6 个月心肌梗塞或冠状动脉旁路搭桥术；既往有非神经性或脱水引起的心室性心律失常或无因昏厥史；非缺血性心肌病变史；超声心电图或放射性核素血管造影术评估的（筛选期前 8 周内）受损心肌功能（左室射血分数< 45%）；
- •7.接受过以下治疗之一的：异体骨髓移植术；自体骨髓移植术后 16 周之内的；
- •8.已知或已有的中枢神经系统病史或具有临床指征的多发性骨髓瘤的神经系统浸润；
- •9.需氧气支持以维持氧饱和；
- •10.非可控的糖尿病；
- •11.6 个月之内的中风或癫痫；
- •12.浆细胞白血病 （浆细胞> 2.0 × 10^9/L）,华氏巨球蛋白血症，POEMS 综合症，或原发性淀粉样变性；
- •13.HIV 血清阳性；以下任何之一的阳性结果：乙型肝炎表面抗原，乙肝病原 DNA，丙肝抗体，丙肝病毒 RNA 或 HIV 病毒抗体；
- •14.4 周内接种了活的或减毒的疫苗；
- •15.已知的危及生命的过敏，超敏，或对 CAR-T 细胞及其赋形剂如 DMSO 不耐受；
- •16.潜在的严重医学症状，如：明确的严重病毒、细菌或不可控的真菌感染；活跃的自身免疫病或 3 年内自身免疫病病史；具有明显临床表现的痴呆或精神状况；帕金森病史或神经退行性疾病；
- •17.研究者认为的其他不适合入组的情况；
- •18.男性有计划使怀孕或治疗一年内希望使怀孕；女性已怀孕或正在哺乳，或计划受孕或治疗一年内有计划受孕；
研究组 & 干预措施
低剂量组
输注 300x10^6 个 CAR 阳性细胞
中剂量组
输注 600x10^6 个 CAR 阳性细胞
高剂量组
输注 900x10^6 个 CAR 阳性细胞
结局指标
主要结局
剂量相关的不良事件发生率
次要结局
- 完全缓解率
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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