ChiCTR2000032918进行中（未招募）早期 1 期
抗 BCMA CAR-T 及抗 CD38 单抗序贯治疗复发难治性多发性骨髓瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价靶向 BCMA 的 CAR-T 细胞与 CD38 单抗序贯输注治疗复发难治性多发性骨髓瘤安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-80 周岁；
- •2.组织学 / 免疫组织化学证实 CD38 和 BCMA 阳性多发性骨髓瘤；
- •3.经化疗失败或者复发的患者；
- •4.ECOG 性能状态 0 到 2;
- •5.病人无严重的肝、肾、心脏等疾病；
- •6.经自体干细胞、异体干细胞移植治疗失败或者不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植；
- •7.能理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.预期寿命<3 个月；
- •2.怀孕或哺乳期妇女；
- •3.传染性疾病(如 HIV、活动性结核等)；
- •4.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效；
- •5.CD38 单抗给药过程中对人源化或人源抗体的过敏反应史或 3 或 4 级给药反应；
- •6.医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。
研究组 & 干预措施
治疗组
抗 BCMA CAR-T 和抗 CD38 单抗
结局指标
主要结局
安全性
总体有效率
无进展生存期
髓外肿块
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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