ChiCTR2000041012进行中（未招募）早期 1 期
靶向 CD19 和 BCMA 的 CAR-T 细胞免疫治疗技术用于复发 / 难治性多发性骨髓瘤的安全性及有效性的初步临床研究
上海科棋药业科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 19 人开始时间: 2020年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 19
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体缓解率
研究概览
简要总结
评价 CD19-BCMA CAR-T 细胞免疫治疗技术用于复发 / 难治性多发性骨髓瘤的安全性 / 耐受性及初步疗效，确定 CD19-BCMA CAR-T 细胞的 PK/PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •1.自愿参加临床研究，了解、知情本研究并签署知情同意书，愿意完成所有试验程序。
- •2.年龄≧18 周岁，性别不限；
- •3.根据 IMWG 诊断标准诊断为多发性骨髓瘤的患者；
- •4.ECOG 评分≤2 分；
- •5.复发多发性骨髓瘤患者：既往接受过至少 3 线治疗后疾病进展的患者（需包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）；
- •难治多发性骨髓瘤患者：前期治疗从未达到 MR 及以上疗效；或前期治疗曾经达到 MR 及以上疗效，但后续治疗过程中或者最后一次治疗后 60 天内出现疾病进展；
- •6.筛选时有可测量病灶（符合下列标准之一）：
- •（1）血清 M 蛋白：IgG 型 M 蛋白≥10g/L，或 IgA 型 M 蛋白≥5g/L，或 IgD 型 M 蛋白≥5g/L；
- •（2）尿液 M 蛋白≥200mg/24 小时；
- •（3）如血清或尿液中 M 蛋白不可测量，则在血清游离轻链比值异常情况下血清免疫球蛋白游离轻链≥100mg/L；
- •（1）血常规：血红蛋白≥60g/L(检查前 7 天未输血),血小板≥50×10^9/L(检查前 7 天未输血)，淋巴细胞≥0.3×10^9/L，中性粒细胞计数≥0.75×10^9/L；
- •（2）肝肾功能、心肺功能满足以下要求；ALT、AST≤3ULN，总胆红素≤2ULN（先天性胆红素血症患者除外，如 Gilbert 综合征）；内生肌酐清除率≥30mL/min/1.73m2；校正血清钙≤3.1mmol/L（≤12.5mg/dL）；左室射血分数≥40%；基线末梢血氧饱和度≥95%；
- •8.有生育能力的女性筛选期、清淋前血妊娠试验结果均为阴性；
- •9.预计生存期超过 3 个月。
排除标准
- •符合以下任意一项排除标准的患者均不能入组：
- •1.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性受试者；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV-DNA 高于研究中心检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血 HCV-RNA 阳性受试者；HIV 抗体阳性者；梅毒初筛抗体阳性者；
- •2.存在其他具有显著临床意义的活动性病毒、细菌感染或未能控制的全身真菌感染；
- •3.任何不稳定的系统性疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III 级充血性心力衰竭，药物控制不佳的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病以及经标准治疗无法控制的高血压；
- •4.过去 2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制药物；
- •5.有中枢神经系统疾病病史，如癫痫、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、精神病等影响试验评估的疾病；
- •6.既往 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈且不需要随访治疗的基底或鳞状皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌除外）；
- •7.已知对环磷酰胺、氟达拉滨或 CAR-T 细胞制剂包括辅料、DMSO 有严重过敏反应的患者；
- •8.妊娠或哺乳期患者，细胞回输后 6 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；
- •9.其他经研究者判断不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组
1.0*10^6 CAR+T 细胞/kg
中剂量组
2.5*10^6 CAR+T 细胞/kg
高剂量组
5.0*10^6 CAR+T 细胞/kg
扩增剂量组
(1.0-5.0)*10^6 CAR+T 细胞/kg
结局指标
主要结局
总体缓解率
MRD 阴性比例及持续时间
次要结局
- 缓解持续的时间
- 无进展生存期
- 总生存期
- 剂量限制性毒性
- 各类型不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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