ChiCTR1900024228进行中（未招募）治疗新技术临床试验
BCMA CAR-T 用于治疗多发性骨髓瘤的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估 BCMA CAR-T 治疗多发性骨髓瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁的多发性骨髓瘤患者。
- •根据 IMWG 诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤的检查证明资料。
- •符合 mSMART 初治高危型的经至少一线方案治疗过的 MM 患者。
- •符合 NCCN2019V1 临床复发 MM 患者。
- •ECOG 体能状态等级为 0-2。
- •筛选期临床实验室数值符合以下标准：血小板绝对数≥30×109/L（实验室检查前 7 天内必须未接受过输血支持）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥0.75×109/L（允许使用过生长因子支持，但在实验室检查前 7 天内必须未接受过支持治疗）；血清 ALT≤100U/L；AST≤100 U/L；肌酐清除率≥30ml/min；总胆红素≤30μmol。
- •有生育能力的女性必须遵守下列要求：受试者必须同意采用一种高效的避孕方法（持续和正确使用的年失败率＜1％），并同意在从签署知情同意书（ICF）至接受 BCMA CAR-T 细胞制剂输注后至少 100 天内持续使用一种高效的避孕方法。高效避孕方法包括：非使用者依赖性方法：1) 可抑制排卵的植入式孕激素避孕药；2) 宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统；3) 性伴侣输精管切除；使用者依赖性方法：1) 可抑制排卵的复方（含雌激素和孕激素）激素避孕药：口服、阴道用以及经皮给药；2) 可抑制排卵的孕激素避孕药（口服或注射剂）。
- •除了高效避孕方法外，男性受试者应：从签署 ICF 至接受 BCMA CAR-T 细胞制剂输注后至少 100 天内，与有生育能力的女性有性生活时，必须同意使用屏障避孕法（例如，避孕套加杀精泡沫 / 凝胶 / 薄膜 / 乳剂 / 栓剂）；与孕妇有性生活时必须使用避孕套；女性和男性必须同意在研究期间以及接受 BCMA CAR-T 细胞制剂输注后 100 天内不得捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）或精子。注：激素避孕药可能会与研究治疗发生相互作用，从而降低避孕效果。
- •愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意。
排除标准
- •被诊断为或治疗过除多发性骨髓瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥3 年内肿瘤无复发。
- •既往接受过如下抗肿瘤治疗（采血前）：在 14 天内或至少 5 个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、放疗、靶向疗法、表观遗传治疗或试验性药物治疗。
- •出现下列心脏疾病：纽约心脏协会（NYHA）III 期或 IV 期充血性心脏衰竭（见附件）；心肌感染、活动性心绞痛、心病性哮喘等；入组前≤6 个月发作过心肌梗死或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；有临床意义的室性心律失常，或不明原因晕厥病史，非血管迷走神经性或不是由于脱水所致；严重非缺血性心肌病病史。
- •在采血前 1 周内接受过剂量大于 5 mg/天泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）的全身性皮质类固醇治疗。
- •已知活动性中枢神经系统（CNS）受累(中风，癫痫，痴呆，自身免疫性中枢神经系统疾病等)或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
- •在签署 ICF 前 6 个月内发生中风或惊厥发作。
- •筛选时患有华氏巨球蛋白血症或原发性 AL 淀粉样变性。
- •伴有包括真菌，细菌，病毒或其他不可控性感染或需要四级隔离处理感染的患者。
- •HIV-DNA，HBV-DNA，HCV-RNA 检测阳性的患者。
- •存在严重凝血功能障碍者（APTT＞70）。
- •根据研究者的判断患者正在接受的药物治疗会影响本项目安全性和有效性的研究。
- •怀孕或哺乳期妇女。
- •患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者。
- •研究者认为可能增加患者危险或干扰试验结果的任何情况。
- •同时参加其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
CAR-T 细胞输注
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 治疗后
不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 治疗后
次要结局
- 无进展生存期(治疗后)
- 总生存期(治疗后)
- CAR-T 体内增殖及持久性(治疗前，治疗后)
研究者
研究点 (1)
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