ChiCTR2100046374进行中（未招募）2 期
BCMA 靶向 CAR T 细胞治疗作为初诊多发性骨髓瘤患者一线巩固的有效性和安全性的临床研究
江苏省社会发展重点项目（医学前沿）---BE20206811 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
研究 BCMA 靶向 CAR T 细胞治疗作为初诊多发性骨髓瘤患者一线巩固治疗的可行性、安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初诊的多发性骨髓瘤患者；
- •2.年龄大于 18 岁并小于 70 岁；
- •3.适合移植或不适移植均可；
- •4.预计生存期>12 周；
- •5.ECOG PS 评分小于 2 分；
- •6.病人无严重的肝、心脑血管等疾病；
- •7.病人无 HIV、活动性结核、梅毒等传染性疾病；
- •8.病人不同时合并其它恶性肿瘤;
- •9.如果病人合并有肾功能不全，则要求 GFR>30mL/min；
- •10.能理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
- •2.可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在 CD3/CD28 共同刺激下扩增不足(< 5 倍)；
- •3.生命体征不正常，以及不能配合检查者；
- •4.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
- •5.全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
- •6.严重自身免疫性疾病受试者；
- •7.医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。
研究组 & 干预措施
CAR T 细胞一线巩固组
CAR T 细胞
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: CAR T 细胞回输期间
有效性
时间窗: CAR T 细胞回输期间
次要结局
- 无进展生存(CAR T 细胞回输后)
- 微小残留病灶(CAR T 细胞回输后)
- 复发时间(CAR T 细胞回输后)
研究者
研究点 (1)
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