ChiCTR1800017686进行中（未招募）1 期
评价抗人 CD19 T 细胞注射液在复发 / 难治性 CD19 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者中的安全性及疗效的 I/II 期临床研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
评价抗人 CD19 T 细胞注射液用于治疗复发 / 难治性 CD19 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤受试者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~70 岁，性别不限；
- •（2）预期生存时间超过 12 周；
- •（3）ECOG 评分 0-1 分；
- •（4）病理证实为 CD19 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤且满足下列条件之一者：
- •a）复发难治的 CD19 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤：经规范的一、二线药物治疗未缓解和复发者；
- •b）CD19 阳性弥漫大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤经过自体干细胞移植后 1 年内复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；
- •（5）可建立采集所需的静脉通路，无白细胞采集禁忌症；
- •（6）参照 IWG 治疗反应标准，应至少有一个可测量的肿瘤灶；
- •（7）肝肾功能、心肺功能满足以下要求:
- •a）肌酐<2.5mmol/l
- •b）心脏射血分数>50%，ECHO 检查无心包积液，无胸腔积液。
- •c）基线血氧饱和度>92%。
- •d）总胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5 倍正常值上限。
- •（8）能理解本试验并已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）伴随有其它未控的恶性肿瘤；
- •（2）乙肝或丙肝活动期，HIV 感染；
- •（3）重要脏器（心、肺）功能不全；
- •（4）其他妨碍参与试验的任何未控制的活动期疾病；
- •（5）任何研究者认为会损害受试者的安全性或干扰研究目的情况；
- •（6）已怀孕或哺乳者，或在治疗期间或治疗结束后计划妊娠者；
- •（7）在入组组前 14 天或 14 天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染（简单泌尿道感染或上呼吸道感染除外）；
- •（8）研究者认为不宜参加本试验者；
- •（9）入组前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者；
- •（10）中枢神经系统受侵。
- •（11）身患疾病影响签署书面知情同意书或无法遵守研究程序者；或不愿或不能遵守研究要求者。
研究组 & 干预措施
Case series
抗人 CD19 T 细胞，静脉给药
结局指标
主要结局
不良事件
ECOG 体能评分
实验室检查
心电图
生命体征
体格检查
次要结局
- PK 参数：给药后抗人 CD19 T 细胞在外周血中扩增的最高浓度（Cmax），到达最高浓度的时间（Tmax）及 90 天的曲线下面积 AUC90d
- PD 参数：各时间点外周血 CD19 阳性 B 细胞的清除程度
- 客观缓解率（ORR）：包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）
研究者
研究点 (1)
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