ChiCTR1900024218进行中（未招募）早期 1 期
CAR-T-19-DNR/CAR-T-19 治疗 CD19 阳性复发 / 难治的弥漫大 B 细胞淋巴瘤的开放、平行探索临床研究
北京永泰瑞科生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年7月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 副作用
研究概览
简要总结
1.分别评估 CAR-T-19-DNR/CAR-T-19 治疗 CD19 阳性的复发 / 难治的 B 细胞淋巴瘤的安全性、耐受性； 2.分别评估 CAR-T-19-DNR/CAR-T-19 治疗 CD19 阳性的复发 / 难治的 B 细胞淋巴瘤的细胞代谢动力学特征； 3.探索 CAR-T-19-DNR/CAR-T-19 治疗 CD19 阳性的复发 / 难治的 B 细胞淋巴瘤的初步疗效； 4.比较 CAR-T-19 与 CAR-T-19-DNR 在疗效和安全性方面的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）理解并自愿签署知情同意书；
- •2）筛选时年龄 18~70 岁，性别不限；
- •3）经病理组织学和 / 或细胞学确诊的复发 / 难治性的 CD19 阳性的弥漫大 B 细胞淋巴瘤；
- •4）美国东部肿瘤合作组（ECOG）体能状况评分 0 或 1 或 2 分；
排除标准
- •1）对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
- •2）器官移植术后（自体造血干细胞移植除外，造血干细胞移植距给药至少 12 周）；
- •3）既往接受过异基因造血干细胞移植；
- •4）CD20 阳性患者未接受过 CD20 单抗等靶向治疗；
研究组 & 干预措施
1
CAR-T-19-DNR
干预措施: CAR-T-19-DNR
2
CAR-T-19
干预措施: CAR-T-19
结局指标
主要结局
副作用
次要结局
- 客观缓解率
研究者
研究点 (1)
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