ChiCTR2100046764进行中（未招募）早期 1 期
嵌合抗原受体修饰 T 细胞（CAR-T 细胞）治疗复发 / 难治性 CD99+淋巴造血肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价输注 anti-CD99 CAR-T 治疗复发 / 难治性 CD99+淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性，以及评估 anti-CD99 CAR-T 细胞在受试者体内的扩增效应及持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
- •2.年龄为 18～70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者；
- •3.经病理学和组织学检查确诊为 CD99+淋巴造血肿瘤，患者目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择将 Anti-CD99 CAR-T 作为挽救治疗。
- •4.CD99+淋巴造血肿瘤：
- •(1)成熟 T 淋巴细胞增殖性疾病（T mature T-cell lymphoproliferative disorders，T-cell LPD）；
- •(2)T 细胞急性淋巴细胞白血病（T-cell acute lymphoblastic leukemia/ lymphoma，T-ALL）；
- •(3)急性髓系白血病（Acute myeloid leukemia，AML)；
- •(4)骨髓增生异常综合征（the myelodysplastic syndromes，MDS)；
- •(5)B 淋巴细胞性淋巴瘤 / 白血病（B-lymphoblastic lymphomas/leukemias）；
- •(6)间变性大细胞淋巴瘤（Anaplastic large cell lymphoma，ALCL），尤其是间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma kinase，ALK）阳性的 ALCL 和系统性间变性大细胞淋巴瘤（systemic anaplastic large cell lymphomas）；
- •(7)前体 T 细胞淋巴细胞白血病 / 淋巴瘤(Precursor T-Cell Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma，T-LBL)；
- •(8)血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（Angioimmunoblastic T-cell Lymphoma，AITL）；
- •(9)外周 T 细胞淋巴瘤（Peripheral T-cell lymphoma，PTCL）；
- •(10)其他 CD99+淋巴细胞增殖性肿瘤。
- •(1)主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受 HSCT（auto/allo-HSCT）；
- •(2)CR 后出现复发，且不适合接受 HSCT（auto/allo-HSCT）；
- •(3)具有高危因素的患者；
- •(4)经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。
- •6.具有可测量或者可评价的病灶；
- •7.患者主要组织器官功能良好：
- •(1)肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；
- •(2)肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •(3)肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •(4)心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •8.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
- •患者 ECOG 评分≤2，预计生存时间≥3 个月者。
排除标准
- •1.处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
- •2.近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
- •3.患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
- •4.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •5.活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •9.患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验；
- •10.患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
- •12.患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
CD99 CAR-T
结局指标
主要结局
安全性
客观有效率
完全缓解率
次要结局
- 无进展生存率
- 无事件生存
- 总生存率
- CAR-T 持续时间
- CAR-T 扩增
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
评估 IM19CAR-T 细胞治疗复发或难治 CD19 阳性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的临床研究ChiCTR2100045919自筹资金30
招募中
2 期
DK-CLIC-1901 CAR T-cells for treatment of patients with relapsed/refractory CD19 positive hematological malignancies (DAN-CART 1901)2024-515174-27-00Rigshospitalet20
尚未招募
1 期
A Clinical Study of Humanized CD19 CAR-T Cells With TLR2 for the Treatment of Adult Patients With Naive B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia/Lymphoma Who Are Intolerant to Intensive ChemotherapyNCT07335094Zhujiang Hospital60
Unknown
1 期
CD19CART 细胞治疗难治性、侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 安全性和有效性临床研究ChiCTR1800017635上海斯丹赛生物技术有限公司2
暂停
1/2 期
Application of antiCD19 CAR T lymphocytes for the treatment of adult patients with B-cell acute lymphoblastic leukemia with resistance, relapse or detectable measurable residual disease. Phase I/II clinical trial (MERMAID1)2024-519808-27-00Medical University Of Warsaw20