CTR20260004进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
美沙拉秦灌肠液在空腹条件下的人体生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 陕西九州制药有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
考察健康研究参与者在空腹条件下单次使用由陕西九州制药有限责任公司提供的美沙拉秦灌肠液（受试制剂，规格：60g:4g）或由 Dr. Falk Pharma GmbH 持证的美沙拉秦灌肠液（参比制剂，商品名：Salofalk®，规格：60g:4g）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数 AUC 和 Cmax 的差异，初步评估两制剂的生物等效性，为制剂工艺是否需要进一步优化提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：男性和女性；
- •年龄：18~55 周岁（含边界值）；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在 19~26kg/m2 之间【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】，包括边界值；
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或含柳氮磺吡啶成份药物或本品任何成分过敏者；
- •有呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有临床意义的胃肠道疾病现病史或既往史，胃肠手术史，或患有结肠炎、痔疮、肛裂或其他肛门直肠疾病的现病史或既往史（包括瘘管、结构异常、影响保留灌肠液的能力直肠张力疾病），且导致直肠给药困难者；
- •经常性大便排泄不规律【如：便秘、腹泻、每天多次排便（次数＞2 次）或大便次数＜1 次/2 天等】者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项、粪便常规+隐血）经临床医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性生理期失血除外），或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品（如大麻、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者，和 / 或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），和 / 或不同意试验期间停止酒精摄入者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平、硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者；
- •首次给药前 2 周内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- •筛选前 2 周内每天摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或食物者，和 / 或不同意住院期间禁止摄入茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）、含葡萄柚（西柚）成份产品或含罂粟的食物者，和 / 或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、低钠等），和 / 或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •首次给药前 1 个月内参加过任何药物临床试验并服用 / 使用了试验用药品者；
- •筛选前 2 周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- •研究参与者及其伴侣签署知情同意书持续至最后一次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •有晕针 / 晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性研究参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：24) 筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、Tl/2z、λz、生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件等的变化情况(给药后 72h)
- 生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件(试验前后及给药前后)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...