CTR20212591已完成生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、开放、随机、交叉的哌柏西利胶囊的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2021年10月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以 Pfizer Limited 持有的哌柏西利胶囊（商品名：爱博新®；规格：125 mg）为参比制剂，研究河北泽运生物医药科技有限公司研制的哌柏西利胶囊（规格：125 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服 125 mg 在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
- •胸部平扫（双源 CT）检查结果正常或异常无临床意义；
- •术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果正常；
- •呼气酒精试验结果阴性；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
- •女性受试者妊娠检查结果阴性。
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者；
- •有药物过敏史，尤其是对哌柏西利过敏者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、间质性肺病 / 肺炎、血液系统疾病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 14 天内用过任何药物；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 克或以上），或在试验前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；
- •筛选前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床试验；
- •筛选前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者因其他情况认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前至给药后 96 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2 等(每周期给药前至给药后 96 小时)
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应、严重不良事件(整个试验过程)
研究者
曹菊林
河北泽运生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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