CTR20201956已完成生物等效性试验
哌柏西利胶囊在健康受试者中的单次给药、空腹及餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由江苏奥赛康药业有限公司生产的哌柏西利胶囊（受试制剂，每粒 125mg）和美国 Pfizer 公司生产，江苏奥赛康药业有限公司提供的哌柏西利胶囊（参比制剂，每粒 125mg）的药代动力学特征，评估受试制剂和参比制剂间的生物等效性。 次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估哌柏西利胶囊的在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由江苏奥赛康药业有限公司生产的哌柏西利胶囊（受试制剂，每粒125mg）和美国pfizer公司生产，江苏奥赛康药业有限公司提供的哌柏西利胶囊（参比制剂，每粒125mg）的药代动力学特征，评估受试制剂和参比制剂间的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁，健康男性或女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg
- •接受本次筛选的受试者，应保证在给药前 2 周至最后一次研究给药结束后 6 个月内无妊娠计划并采取有效的避孕措施。其中女性受试者应为非哺乳期、妊娠检查阴性、或无生育潜能（已绝经至少连续 12 个月或无子宫的女性被认为无妊娠潜在可能）
- •了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •临床实验室检查异常有临床意义者、心电图异常有临床意义者、生命体征异常有临床意义者、体格检查异常有临床意义者、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；尤其是有哮喘病史、惊厥病史或者癫痫发作史者
- •试验前 14 天内有感染性疾病史（例如鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染等）或需要抗生素治疗或住院的任何感染事件，或者存在潜在的感染疾病者
- •试验前 14 天内患有口腔炎、皮疹者
- •对试验制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
- •乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •在试验期间，从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或尿液成瘾药物筛查试验阳性者
- •试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •试验前 3 个月内献血 / 失血超过 400mL
- •试验前 90 天内参加过其他药物 / 器械临床试验，或服用研究药物者
- •试验前 14 天服用了任何处方药、非处方药、保健品、中草药或改变肝酶活性的药物
- •试验前 48 小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •试验前乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、艾滋病抗体阳性或梅毒抗体阳性者
- •研究者认为其他不适合参与试验的受试者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 坐位生命体征测量（包括血压、脉搏、耳温）、血、尿标本实验室检验（包括生化检测、血尿常规分析、凝血功能）、体格检查及心电图等(试验结束)
研究者
郭海方
江苏奥赛康药业有限公司
研究点 (1)
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