CTR20131062进行中（未招募）3 期
多中心、随机比较进口同类产品（诺和锐）与门冬胰岛素（锐秀霖）联合二甲双胍治疗糖尿病的有效性和安全性
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：根据 HbA1c 的情况，判断锐秀霖是否疗效非劣于诺和锐；次要目的：比较锐秀霖治疗组和诺和锐治疗组与基线相比达到目标 HbAlc＜7.0%,和≤6.5%的受试者百分比、餐后 2h 血糖及空腹血糖的变化等
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 根据hb A1c的情况，判断锐秀霖是否疗效非劣于诺和锐；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄不小于 18 岁，不大于 75 岁
- •按照 WHO 的标准，受试者应诊断为 1 型或 2 型糖尿病 3 个月以上。
- •单纯服用二甲双胍或二甲双胍联合最多 3 种不同类型的口服降糖药（磺脲类、促胰岛素分泌剂（含短效）、糖苷酶抑制剂（包括含有已知的活性成分的口服降糖中药））治疗超过 3 个月；同时二甲双胍每日总剂量不小于 1000mg 及不大于 2000mg，维持每日总剂量不变至少 3 个月。
- •糖化血红蛋白为大于 7.5%及不大于 13%。
- •了解试验且自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。
排除标准
- •BMI 为大于 40 kg/m2。
- •本试验开始前 3 个月中，受试者曾使用过噻唑烷二酮（TZDs）治疗或人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗或二肽基肽酶 IV 抑制剂(DPP-4)治疗。
- •肝、肾功能受损，其 ALT 大于正常值上限的 2.5 倍，血清肌酐大于正常值上限的 1.2 倍（筛选访视后 1 周内可进行一次复查。以最后一份样本结果为准）或检测结果研究者认为不适合观察。
- •在过去的 5 年内有药物滥用史及酒精依赖史。
- •已知的增生性视网膜病变或黄斑病变需要紧急治疗者。
- •由研究者判断的无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现）。
- •筛选前 2 个月内使用全身激素治疗。
- •过去 12 个月内曾患过心血管疾病，定义为：失代偿心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]分级为 III 级和 IV 级，见附录 1）），不稳定型心绞痛或心肌梗死。
- •已知对试验药品或相关产品过敏。
- •妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。
- •任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病可能干扰试验：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病、痛性神经病变。
- •经治疗无法控制 / 未经治疗过的重度高血压（定义为收缩压不小于 180mmHg 和 / 或舒张压不小于 100mmHg）。
- •在参加本试验前六个月之内接受过胰岛素治疗（连续使用胰岛素治疗超过 14 天）。
- •在参加本试验前 3 个月曾参加过其他药物或器械临床研究。
- •之前参加过此项试验（从筛选期算为参加，不可重复筛选）。
- •预期将对伴随药物做出更改，而研究者判断此更改可能对糖代谢 产生显著影响，例如系统性的皮质类固醇、单胺氧化酶抑制剂等。
- •受试者不能够完成在门诊访视 / 电话访视前按照要求进行七点自我血糖监测 SMPG（在 13 次访视前一周内任意连续 2 天）。七点血糖即早餐前，早餐后 2h，午餐前，午餐后 2h，晚餐前，晚餐后 2h，睡前。
- •精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 24 周
次要结局
- 空腹血糖(24 周)
- 餐后 2 小时血糖(24 周)
- 与基线相比达到目标 HbAlc 小于 7.0%，和不大于 6.5%的受试者百分比(24 周)
研究者
研究点 (26)
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