ChiCTR2600128106尚未招募Unknown
骨盆骨折智慧化闭合复位导航机器人的疗效评价
军队后勤科研项目7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2026年7月7日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 术中透视次数
研究概览
简要总结
本研究拟通过创新骨折复位机器人、多模态图像配准、人工智能算法等先进工具和技术，开发战创伤骨盆骨折精准复位与微创固定器材及技术，进一步优化骨盆骨折解锁复位装置、智慧化骨盆骨折机器人性能指标参数，集成推广军地多家医院，提升我军战创伤骨盆骨折智能化诊疗水平。 验证骨盆骨折智慧化闭合复位机器人系统在真实世界场景下的疗效，开展前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照、非劣效性研究，评价导航机器人的稳定性、便捷性、安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 周岁以上，性别不限；
- •经影像学检查（X 线、CT）确诊为 AO/OTA 分型 61-A 型、61-B 型、61-C 型的骨盆骨折，需行手术复位内固定术者；
- •受伤至计划手术时间在 3 周以内；
- •受试者自愿加入本研究，能够理解研究要求，并且签署知情同意书。
排除标准
- •预计生命体征不稳定，无法耐受预计时长＞2 小时手术者；
- •对植入物（钛合金）材料过敏者；
- •患有严重的基础疾病（如未控制的糖尿病、严重心脑血管疾病、凝血功能障碍等）预期难以耐受手术或影响术后评估；
- •认知功能障碍、精神疾病史或任何其他原因导致不能配合研究及随访者；
- •近三个月内参加过其他干预性临床研究者；
- •病理性骨折或合并恶性肿瘤；
- •手术区域存在活动性感染；
- •同侧下肢存在影响功能评估的严重损伤（如开放性骨折、神经血管损伤）。
研究组 & 干预措施
试验组
机器人系统辅助手术
干预措施: 机器人系统辅助手术
对照组
传统手术
干预措施: 传统手术
结局指标
主要结局
术中透视次数
次要结局
- 手术时间
- 术中出血量
- 骨折愈合时间
- Majeed 骨盆功能评分
- 术后骨折复位质量
- 术中及术后并发症
研究者
研究点 (7)
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