CTR20140742已完成2 期
丹七通脉片与安慰剂对照治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的随机、双盲、多中心Ⅱa 期剂量探索性研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2014年12月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 心绞痛症状疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的有效性和安全性，探索丹七通脉片治疗慢性稳定性心绞痛（血瘀证）的最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医冠心病诊断标准（符合以下任意一项）：①有明确的陈旧性心梗病史，或有 PCI 史；②冠脉造影（结果提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%）或冠脉 CTA 提示管腔狭窄≥50%；③潘生丁或腺苷负荷核素检查诊断为冠心病心肌缺血者。
- •符合西医慢性稳定性心绞痛诊断标准；
- •符合中医血瘀证辩证标准；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书者。
- •心绞痛发作次数≥2 次 / 周且≤6 次 / 日；
- •既往使用β受体阻滞剂者，应规律使用 3 个月以上；
- •年龄在 30-65 岁之间；
- •加拿大心血管协会（CCS）心绞痛分级Ⅰ-Ⅲ级；
排除标准
- •严重心脏疾病（不稳定性心绞痛、6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常等），重度心肺功能不全者（CCS 心绞痛分级Ⅳ级，新功能Ⅲ、Ⅳ级，肺功能重度异常）；
- •高血压控制不良者（治疗后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）;
- •研究者认为不宜参加临床研究者。
- •妊娠期、哺乳期妇女或有妊娠计划者；
- •近 3 个月内参加其它临床研究者；
- •过敏体质或对研究药物已知成分过敏者；
- •合并严重肝肾功能损害（谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞正常值的 2 倍），合并造血系统等严重原发性疾病、精神病者；
结局指标
主要结局
心绞痛症状疗效
时间窗: 试验完成后
次要结局
- 中医证候积分(试验完成后)
- 硝酸甘油停减率及使用量的变化情况(试验完成后)
- 不良事件； 生命体征； 实验室检查； 常规 12 导联心电图。(试验完成后)
研究者
吴婉莹
中国科学院上海药物研究所
研究点 (7)
Loading locations...