CTR20132983进行中（未招募）2 期
以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年8月22日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 运动负荷试验心电图的总运动时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作心绞痛≥2 次的 CCS 分级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的慢 性稳定性心绞痛患者。
- •下列第④条必备，并最好符合①②③其中一条： ①有明确的陈旧性心梗病史，或有 PCI 史，或有搭桥史者； ②冠脉造影(提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉 CTA 提示管腔狭窄≥50%者； ③核素检查诊断为冠心病者； ④运动负荷试验心电图(采用 Bruce 方案)，运动开始后 3～12 分钟内出现阳性指标者。
- •中医辨证为气滞血瘀证，具备主症≥1 项，兼具次症≥2 项，舌象必备。
- •年龄 18～65 岁，55 岁以下的女性患者必须符合上述①②③其中一条及第④条。
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •合并严重心脏病、恶性高血压(收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg)、严重心衰、严重心律 失常、介入治疗后 3 个月内、应用心脏起搏器者。
- •影响心电图 ST-T 改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质 紊乱等。
- •由冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛，在试验前数月有过心肌梗死(至少三个月)及有梗死 前症状者。
- •Ⅳ级或不稳定型心绞痛者。
- •有运动平板试验禁忌症者。
- •合并肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。
- •法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •过敏体质(对 2 种以上食物或药物过敏者)。
- •近 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
结局指标
主要结局
运动负荷试验心电图的总运动时间
时间窗: 第 0 天、用药 8 周末；
出现 ST 段压低 1.0mm 的时间（心前区导联）
时间窗: 第 0 天、用药 8 周末；
次要结局
- 心绞痛疗效(第-2 周、第 0 天、用药 2 周末、用药 4 周末、用药 6 周末、用药 8 周末；)
- 硝酸甘油停减率(第-2 周、第 0 天、用药 2 周末、用药 4 周末、用药 6 周末、用药 8 周末；)
- 西雅图心绞痛量表(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末；)
- 运动负荷试验心电图的其他指标(第 0 天、用药 8 周末；)
- 中医证候疗效(第-2 周、第 0 天、用药 2 周末、用药 4 周末、用药 6 周末、用药 8 周末；)
- 凝血指标(第 0 天、用药 8 周末；)
研究者
杨欣莹
天津宏仁堂药业有限公司
研究点 (5)
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