CTR20132984进行中（未招募）2 期
以安慰剂平行对照评价血府逐瘀滴丸治疗普通型偏头痛 (气滞血瘀证)的安全性和有效性临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年8月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 头痛发作频率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对血府逐瘀滴丸治疗普通型(无先兆的)偏头痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通型(无先兆的)偏头痛西医诊断标准。
- •中医辨证为气滞血瘀证，具备主症，兼具次症≥2 项，舌象必备。
- •年龄 18～65 岁，首次头痛发作年龄≤50 岁。
- •头痛发作次数为 2～6 次 / 月。
- •偏头痛的发作间期至少为 48 小时。
- •3 分＜每次头痛 VAS 评分≤9 分。
- •患者知情同意，志愿受试，获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •除普通型(无先兆的)偏头痛外的任何头痛者。
- •近 3 个月使用过偏头痛预防治疗药物者。
- •一个月内使用止痛药≥10 天或使用量超过说明书规定或对止痛药依赖者。
- •合并脑、心、肺、肝、肾、内分泌、造血系统等严重原发性疾病及有出血倾向者。
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。
- •过敏体质(对 2 种以上食物或药物过敏者)及对乙酰氨基酚过敏者。
- •近 3 个月参加过其他药物临床试验者。
结局指标
主要结局
头痛发作频率
时间窗: 第-4 周、第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末、停药 4 周随访时；
头痛发作频率
时间窗: 第-4 周、第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末、停药 4 周随访时；
次要结局
- 应答者比率(第-4 周、第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末、停药 4 周随访时；)
- 止痛药暴露程度(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末、停药 4 周随访时；)
- 中医证候(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 每 4 周出现偏头痛的天数(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 平均头痛程度(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 凝血指标(第 0 天、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 应答者比率(第-4 周、第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末、停药 4 周随访时；)
- 止痛药暴露程度(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末、停药 4 周随访时；)
- 中医证候(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 每 4 周出现偏头痛的天数(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 平均头痛程度(第 0 天、用药 4 周末、用药 8 周末、用药 12 周末；)
- 凝血指标(第 0 天、用药 8 周末、用药 12 周末；)
研究者
杨欣莹
天津宏仁堂药业有限公司
研究点 (5)
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