CTR20131967暂停2 期
一盘珠颗粒与安慰剂对照治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）随机、双盲、多中心临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疼痛 NRS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价一盘珠颗粒治疗急性软组织损伤（气滞血瘀证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性软组织损伤西医及中医诊断标准
- •四肢闭合性软组织挫伤或大关节扭伤（如：肩、肘、腕关节，髋、膝、踝关节）
- •年龄在 18 岁～65 岁。
排除标准
- •骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有完全断裂者。
- •合并有心血管、脑血管严重原发性疾病者。
- •肝肾及造血系统严重病变的患者，肝功能 ALT 超过正常值上限 1.5 倍, 血尿素氮、血肌酐超过正常值上限者。
- •过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者。
- •意向妊娠、哺乳期、妊娠期妇女。
- •近一个月内参加过其它临床试验者。
- •精神病或老年痴呆患者。
- •近期服用半衰期较长的 NSAIDs 类药物，如炎痛喜康、保泰松等。
- •局部或邻近部位疾患影响疗效评价，如存在感染或炎症。
- •已应用其他治疗手段的患者，如按摩、针灸、中药外敷、理疗等。
结局指标
主要结局
疼痛 NRS 评分
时间窗: 3 天、7 天、14 天
次要结局
- 1、中医证候疗效。 2、中医证候单项症状、体征评分。 3、疼痛起效及消失时间（d）。 4、除疼痛外其他单项症状消失时间（d）(3 天、7 天、14 天)
研究者
李艳玲
武汉同华科技开发有限公司
研究点 (6)
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