CTR20150062进行中（未招募）4 期
以安慰剂为对照的麝香通心滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）的盲法随机平行对照、多中心研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2015年2月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 运动平板试验运动总时间、代谢当量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过观察麝香通心滴丸改善冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）患者运动平板的情况，冠心病心绞痛发作次数和发作频率，心绞痛症状的疗效情况，评价麝香通心滴丸治疗冠心病稳定型心绞痛（痰热瘀阻证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已接受现行指南指导下的慢性稳定性心绞痛治疗，或对指南推荐的抗心绞痛治疗有禁忌、不能耐受，心绞痛发作仍每周≥2 次的轻中度劳力性心绞痛（CCSII 级或 III 级）患者；
- •符合中医辨证分型中痰热瘀阻证；
- •年龄在 18-70 岁之间；
- •标准 BRUCE 运动平板试验运动总时间 3~12Min；次极量心电图运动平板试验阳性；当出现以下情况之一时,可定义为平板试验阳性: ①心电图以 R 波为主的相应导联出现连续 3 个心动周期的 ST 段水平或下垂型（缺血型） 下移，在 J 点后 80ms 处较运动前下移≥0.1mV，持续 2 分钟或以上，ST 段弓背抬高≥0.1 mV； ②运动中出现典型心绞痛；
- •有其他冠心病诊断的证据：具有至少以下一项者①受试者有明确的陈旧心肌梗死病史；②曾经接受冠脉血管重建（PCI 或 CABG），但仍然有一支未完全再通者，狭窄＞50%；③曾经冠脉造影、CT 冠脉血管造影狭窄＞50%；④其他支持冠心病的无创性检查证据（核素负荷试验、超声心动图负荷试验、核磁共振负荷试验）；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •近三个月以内急性心肌梗死者；
- •曾经冠脉造影，结果提示左主干狭窄≥50%、前降支近端狭窄≥70%、三支病变者；
- •静息时心电图异常，影响运动试验结果判断；如①左束支阻滞；②使用地高辛；③左心室肥厚；④预激综合征；
- •高血压控制不良（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •重度心肺功能不全（eg:心功能 II 级以上者）；
- •重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速、II 度 II 型以上房室传导阻滞，完全性束支传导阻滞）者；
- •QT/QTc 间期延长者（QTc 间期＞450ms），或者伴有可导致尖端扭转（TdP）疾病史者，如心衰、低血钾及家族性长 QT 综合征者，或者合并使用可至 QT/QTc 间期延长的药物；
- •普通心电图有 ST-T 改变，次极量运动试验阴性、又无客观的冠心病依据：如冠脉造影、核素心肌扫描的阳性指标和无陈旧性心梗病史者；
- •合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，如：肝功能（ALT≥1.5×ULN、AST≥1.5×ULN）肾功能（Cr＞1.5×ULN)者，及精神病者；
- •近期 4 周内作过手术及有出血倾向者；
- •近 1 个月内参加其它临床试验者；
- •对本药已知成分过敏者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性（如体弱等）；
- •有可能影响药物吸收的胃肠病变或者胃肠手术病史者；
- •运动有困难，或不能完成足够的运动量（由于体力或精神等原因）；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
运动平板试验运动总时间、代谢当量
时间窗: 随机入组当天及第 56 天分别观察记录一次
次要结局
- 血常规、便常规、尿常规（含尿沉渣镜检）、肝功能(ALT，AST，TBIL，DBIL，AKP，γ-GT)、肾功能（血清肌酐、eGFR（简化 MDRD 公式）、微量白蛋白尿、尿 NAG 酶）、凝血四项、心电图 Q-T 间期(用药前、第 56 天各检查一次)
- 诱发 ST-T 下降 0.1mV 时间(随机入组当天及第 56 天分别观察记录一次)
- 超敏 C 反应蛋白(用药前、第 56 天各检查一次)
- 心绞痛症状记分：发作的诱发因素，疼痛的次数、疼痛程度、持续时间、硝酸甘油的服用量及停减率(用药前、用药后 28 天、第 56 天各观察记录一次)
- 心电图：ST-T 改变情况(签署知情同意书时、筛选期、用药后 28 天、第 56 天各观察记录一次)
- 相关症状体征：中医症状、心率、血压、舌象、脉象、心律(用药前、用药后 28 天、第 56 天各观察记录一次)
- 西雅图心绞痛调查量表（SAQ）(用药前、用药后 28 天、第 56 天各观察记录一次)
- 血常规、便常规、尿常规（含尿沉渣镜检）、肝功能(ALT，AST，TBIL，DBIL，AKP，γ-GT)、肾功能（血清肌酐、eGFR（简化 MDRD 公式）、微量白蛋白尿、尿 NAG 酶）、凝血四项、心电图 Q-T 间期(用药前、第 56 天各检查一次)
研究者
武小军
内蒙古伊泰药业有限责任公司圣龙分公司
研究点 (17)
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