CTR20132966已完成3 期
红花滴丸治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的安全性及有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年3月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 心绞痛消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对红花滴丸治疗冠心病心绞痛（心血瘀阻证）有效性及安全性进一步评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医冠心病稳定型劳力性心绞痛Ⅰ、Ⅱ级诊断。
- •符合中医辨证为心血瘀阻证患者。
- •每周发作心绞痛≥2 次的患者。
- •年龄在 40-70 岁之间。有明确陈旧心梗病史和冠脉造影诊断者男女年龄下限为大于 18 岁。能接受运动平板试验者。
- •自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •经检查证实为冠心病急性心肌梗死及不稳定型心绞痛，重度或Ⅲ、Ⅳ级心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛及胆源性、食道源性胸痛。
- •经治疗未能有效控制的高血压（收缩压＞160mmHg 和或舒张压＞100mmHg）、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
- •合并肝（肝功能 ALT、AST＞正常值 1.5 倍）、肾、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •妊娠或准备妊娠，哺乳期妇女。
- •对该药成分过敏者及严重过敏体质者。
- •近三个月内参加其他临床药物试验的患者。
结局指标
主要结局
心绞痛消失率
时间窗: 签署知情同意书、用药 0 天、用药 1 周、2 周、3 周和 4 周访视时
运动平板试验总运动时间
时间窗: 签署知情同意书和用药 4 周访视时
次要结局
- 心绞痛疗效(签署知情同意书、用药 0 天、用药 1 周、2 周、3 周和 4 周访视时)
- 中医证候疗效(签署知情同意书、用药 0 天、用药 1 周、2 周、3 周和 4 周访视时)
- 硝酸甘油停减率(签署知情同意书、用药 0 天、用药 1 周、2 周、3 周和 4 周访视时)
- 中医症状(签署知情同意书和用药 4 周访视时)
- 心电图(签署知情同意书和用药 4 周访视时)
- 西雅图心绞痛量表评分(签署知情同意书和用药 4 周访视时)
- 血、尿、大便常规+潜血、凝血四项和肝肾功能(签署知情同意书和用药 4 周访视时)
研究者
段陈平
山西德元堂药业有限公司 / 山东绿叶天然药物研究开发有限公司
研究点 (8)
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