CTR20131171进行中（未招募）3 期
评价治疗稳定性心绞痛（气阴两虚证）有效性和安全性随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年4月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 比较基线期和治疗末期运动平板持续总时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在稳定性心绞痛（气阴两虚证）患者中，试验组应用洋参果冠心片，益心舒片模拟剂，对照组应用益心舒片，洋参果冠心片模拟剂，评价治疗 8 周后，洋参果冠心片的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 35-70 岁，性别不限。
- •有稳定性劳力性心绞痛病史，休息和或舌下含服硝酸甘油可缓解，每周发作 3 次及以上者的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级心绞痛者。
- •运动试验阳性，且运动试验评分为低、中危人群；（进行运动试验前至少 5 天停止使用β受体阻滞剂或者钙离子拮抗剂以外的抗心绞痛药物）。
- •既往有确为冠状动脉疾病的证据以诊断冠心病，满足以下条件之一：①冠状动脉造影或冠脉成像（如 CTA）显示≥1 支主要冠状动脉或其大分支有固定的狭窄，其程度达正常血管口径的 50%以上；②缺血性心电图改变：（与静息心电图比较）心绞痛发作时，心电图中 R 波占优势的导联自 J 点后 0.08 秒测得的 ST 段呈水平或下斜压低，与 P-P 段相比压低≥1.0mm；③可证明的 3 个月前的心肌梗塞史（诊断心肌梗塞时的心电图出现 Q 波和或有意义的心肌酶升高）；负荷核素心肌成像；运动试验。
排除标准
- •3 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉搭桥术或经皮介入术史；
- •Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞，不能控制的心律失常或与心肌梗死无关的致命性室性心律失常；安装心脏起搏器；需要应用地高辛治疗的患者；
- •未控制的高血压（≥160/100mmHg）或低血压（收缩压＜95 mmHg）；
- •2 个月内曾参加其它药物试验者。
- •纽约心血管协会标准 3 或 4 级心力衰竭；
- •肝肾功能异常，血肌酐超过正常上限，ALT、AST 超过正常值 2 倍以上；
- •具有临床意义的消化道系统疾病、呼吸系统疾病、血液系统疾病、泌尿系统疾病、神经系统疾病、精神疾病等严重疾病；
结局指标
主要结局
比较基线期和治疗末期运动平板持续总时间
时间窗: 药物口服后 8 周
次要结局
- 比较基线期和治疗末期运动平板中出现 ST 段压低 1mm 的时间(药物口服后 8 周)
- 比较基线期和治疗末期运动平板中出现心绞痛发作的时间(药物口服后 8 周)
- 每周心绞痛发作的平均次数、持续时间、疼痛程度；(药物口服后 8 周)
- 硝酸甘油停减率；(药物口服后 8 周)
- 心电图疗效；(药物口服后 8 周)
- 心绞痛西雅图量表积分；(药物口服后 8 周)
- 中医证候疗效及积分；(药物口服后 8 周)
- 单项症状（胸痛、胸闷、气短、心悸、神倦乏力、失眠多梦、自汗、盗汗）评分。(药物口服后 8 周)
研究者
张广民
吉林大学再生医学科学研究所
研究点 (10)
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