CTR20150431进行中（未招募）2 期
以安慰剂为对照评价心舒康片治疗冠心病心绞痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年7月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 运动平板试验中最大运动耐受时间（TED）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索心舒康片治疗慢性稳定性心绞痛（气虚血瘀证）的有效性和安全性，并探索其临床合适际量，为本品进一步的临床试验设计提供临床数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40-70 岁，男女不限。
- •西医疾病诊断符合慢性稳定性心绞痛，CCS 分级Ⅰ～Ⅲ级；
- •以下诊断标准至少符合其中一项：（1）受试者既往有明确心梗病史或有 PCI、CABG 史；（2）冠脉造影或冠脉 CTA 提示管腔狭窄大于或等于 50%；（3）核素心肌灌注显象确诊冠心病心肌缺血者；
- •符合中医气虚血瘀证证型辩证标准；
- •心绞痛仍反复发作，发作次数每周大于等于 2 次；
- •研究者判断 3 个月内不需要进行血运重建治疗的患者；
- •受试者知情同意，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •不稳定性心绞痛、3 个月内发生急性心肌梗死、恶性心律失常、严重心动过缓、严重病态窦房结综合征、重度心肺功能不全、支气管哮喘患者、房室传导阻滞；
- •合并严重并发症，包括肝功能损害（ALT 或 AST 水平高于正常值 1.5 倍以上），严重肾功能损害，合并造血系统等严重原发性疾病者；
- •存在影响心电图 ST-T 改变的其他原因。如心肌肥厚、在束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等；
- •介入治疗后 3 个月内或应用心脏起搏器患者。
- •存在运动平板试验禁忌患者；
- •有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者；
- •妊娠期或计划在 1 年内妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其他原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）；
- •怀疑或却有酒精、药物滥用史者
- •已知或怀疑对本试验药物过敏者；
- •90 天内参与任何其他的临床研究或服用其研究性药物的患者；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验者。
结局指标
主要结局
运动平板试验中最大运动耐受时间（TED）
时间窗: 给药后 4 周
运动平板试验中最大运动耐受时间（TED）
时间窗: 给药后 4 周
次要结局
- ①运动平板试验中运动诱发 ST-T 下降 0.1mv 时间； ②每周心绞痛发作次数； ③硝酸甘油服用剂量； ④中医症状积分 ； ⑤西雅图心绞痛量表 SAQ； ⑥心血管事件。(给药后 4 周)
- ①运动平板试验中运动诱发 ST-T 下降 0.1mv 时间； ②每周心绞痛发作次数； ③硝酸甘油服用剂量； ④中医症状积分 ； ⑤西雅图心绞痛量表 SAQ； ⑥心血管事件。(给药后 4 周)
研究者
袁文华
唐山市龙山药业有限公司
研究点 (1)
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