CTR20140163已完成2 期
评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 心绞痛发作次数、持续时间和程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： （1）初步评价康心宁颗粒减少心绞痛的发作频率和程度的有效性。 （2）初步评价康心宁颗粒改善中医证候的有效性。 （3）初步评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的安全性。 次要目的： 观察康心宁颗粒对冠心病心绞痛患者生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （1）初步评价康心宁颗粒减少心绞痛的发作频率和程度的有效性。 （2）初步评价康心宁颗粒改善中医证候的有效性。 （3）初步评价康心宁颗粒治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合Ⅰ、Ⅱ级的稳定型劳累性心绞痛诊断标准者。
- •有典型的心电图 ST-T 缺血改变者（以 R 波为主的任一导联出现 ST 段下移≥0.05mv）者，或平板运动试验（标准 Bruce）阳性。
- •有典型的心绞痛症状，每周发作心绞痛≥2 次者。
- •中医辨证为气虚血瘀证者。
- •知情同意，志愿受试,获得知情同意过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •静息时有心绞痛发作者。
- •因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者。
- •经检查证实为其它心脏疾病、神经官能症、更年期症候群、颈椎病、胆心病、胃及食管反流等所致胸痛者。
- •合并肝、肾、造血系统等严重损害者。
- •过敏体质或对本药成分过敏者。
结局指标
主要结局
心绞痛发作次数、持续时间和程度
时间窗: 于治疗前 2 周、治疗前 1 周、治疗前及治疗后每周各观测记录一次
次要结局
- 硝酸甘油停减率(于治疗前 2 周、治疗前 1 周、治疗前及治疗后每周记录硝酸甘油片服用量，于试验结束后计算硝酸甘油的停减率。)
研究者
邱道顺
内蒙古自治区医药工业研究所有限责任公司
研究点 (5)
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