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Clinical Trials/CTR20252964
CTR20252964Active, not recruitingPhase 3

一项在多灶性运动神经病成人患者中评价 Empasiprubart 对比静脉注射免疫球蛋白的疗效和安全性的随机、双盲、双模拟 III 期研究

不适用 / 百时益医药研发（北京）有限公司89 sites in 7 countriesStarted: July 29, 2025
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
89
Primary Endpoint
第 24 周受累最严重手部握力（3 天移动平均值）相较基线的变化。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

A 部分主要目的：证明 empasiprubart 与 IVIg 相比在改善肌力方面的疗效 ； A 部分关键次要目的：证明 empasiprubart 与 IVIg 相比对功能能力的疗效；证明 empasiprubart 与 IVIg 相比对运动功能的疗效；证明 empasiprubart 与 IVIg 相比在手灵巧度方面的疗效

Study Design

Study Type
安全性
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •至少 18 岁且达到当地同意参与临床研究的法定年龄
  • •根据 EFNS/PNS2010 年指南，在筛选时确诊为明确的或很可能的 MMN
  • •在过去 5 年内对 IVIg 有应答。
  • •每 2、3、4 或 5 周接受一次 IVIg 治疗，剂量为每个周期 0.4 至 2.0g/kg 体重
  • •在筛选前接受最佳 IVIg 维持治疗方案（由研究者评估，频率无变化，剂量变化不得 > 10%）至少 8 周（或对于每 5 周接受一次 IVIg 的受试者，至少为 10 周）
  • •最小换算后每周 IVIg 剂量为 ≥ 0.125g/kg
  • •筛选前 5 年内有预防荚膜细菌病原体（脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）的免疫接种记录或愿意在研究药物首次给药前至少 14 天接受免疫接种

Exclusion Criteria

  • •除研究的适应症外，还已知患有会混淆研究结果或使受试者面临不必要风险的自身免疫性疾病（例如，SLE）或任何其他医学状况
  • •提示 MMN 以外的神经病的临床体征或症状，如运动神经元病（例如，延髓征、亢进反射）或其他炎性神经病（例如，感觉神经病）

Outcomes

Primary Outcomes

第 24 周受累最严重手部握力（3 天移动平均值）相较基线的变化。

Time Frame: 第 24 周

Secondary Outcomes

  • 第 24 周时基于 Rasch 模型的 25 项 MMN 整体残疾量表 (MMN RODS) 百分位数评分较基线的变化(第 24 周)
  • 第 24 周时改良版英国医学研究委员会肌力检查-14 项总评分较基线的变化(第 24 周)
  • 第 24 周时惯用手完成九-孔柱测试的时间较基线的变化百分比(第 24 周)

Investigators

Sponsor
不适用 / 百时益医药研发（北京）有限公司

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