CTR20210280已完成生物等效性
孟鲁司特钠咀嚼片在健康受试者中单中心、开放、均衡、 随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年2月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较空腹及餐后给药条件下，恒昌（广州）新药研究有限公司提供的孟鲁司特钠 咀嚼片（5mg）与 Merck Sharp & Dohme Corp.生产的孟鲁司特钠咀嚼片（5mg，商品名： 顺尔宁®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受 试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（含临界值）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0kg/m2 范 围内（包括临界值）；
- •受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免 疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康 状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血 四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自 愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是孟鲁司特以及相关辅料
- •（甘露醇，羟丙基纤维素和硬脂酸镁等）有既往过敏者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如血小板减少、痔疮、急性胃炎、消化性溃 疡史、胃肠道出血者（问诊）；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手 术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生 素、中草药制剂及方剂等）或保健品者（问诊）；
- •试验前 4 周内使用过可改变肝药酶活性（特别是能抑制或诱导 CYP_2C8，2C9 和 3A4）如苯妥英钠、利福平、吉非贝齐等药物者，或试验前 45 天内使用过苯 巴比妥者（问诊）；
- •首次给药前 2 周内大量食用过或给药前 48h 内摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮 料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产 品等影响药物代谢的食品者（问诊）；
- •输血前八项定性试验中乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒 抗体、梅毒特异性抗体任意一项为阳性者（检查）；
- •既往有胆汁淤积、肝细胞和混合型肝损害性肝炎等肝胆紊乱病史（问诊）；
- •既往有攻击性行为或敌对性兴奋、焦虑、抑郁、方向知觉丧失、注意力不集中、 夜梦异常、幻觉、失眠、记忆损伤、精神运动过激、梦游、自杀的想法和行为、 抽搐等精神系统紊乱疾病（问诊）；
- •既往有癫痫病史（问诊）；
- •既往有胰腺炎病史（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查 重）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过
- •400 mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，每周平均饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气 试验结果大于 0.0mg/100 mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品 者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药 品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺
- •酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者（问诊）；
- •有吞咽困难者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或 埋植片者（问诊）；
- •试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
时间窗: 给药后 2 小时
次要结局
- Tmax）、t1/2、λz、AUC_%Extrap 安全性评价指标：包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查结果。(整个研究过程)
研究者
张婷
恒昌（广州）新药研究有限公司
研究点 (1)
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