CTR20252833已完成1 期
HRS-8829 在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
北京盛迪医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率及严重程度、生命体征、12 导联心电图、体格检查、实验室检查
研究概览
简要总结
评价健康受试者单、多次静脉输注 HRS-8829 的安全性和耐受性、药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18～55 周岁男性和女性受试者
- •女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内
- •女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且给药前妊娠检查结果均为阴性；研究期间同意采用高效避孕措施，且不捐献精子 / 卵子；
- •试验前详细了解试验内容、过程、可能的获益及潜在风险，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •有任何过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者或已知对敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或类似物过敏者；
- •既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病
- •12-导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究
- •筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体和人类免疫缺陷病毒抗原抗体任意一项呈阳性者
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查、正位胸片、腹部 B 超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- •给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者
- •给药前 2 周内使用过或正在使用任何药物者，包括保健品及中草药制品
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗（流感疫苗除外）或计划在试验期间接种疫苗者
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者
- •筛选前 3 个月内献血或失血量大于 400 mL（女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间献血者
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物或参加了任何药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精，或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日超过 5 支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- •给药前 48 小时内食用特殊食物者；
- •有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者
- •研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素
结局指标
主要结局
不良事件的发生率及严重程度、生命体征、12 导联心电图、体格检查、实验室检查
时间窗: 从单次给药研究筛选期到给药后第 8 天
不良事件的发生率及严重程度、生命体征、12 导联心电图、体格检查、实验室检查
时间窗: 从多次给药研究筛选期到给药后第 14 天
不良事件的发生率及严重程度、生命体征、12 导联心电图、体格检查、实验室检查
时间窗: 从 DDI 研究筛选期到给药后第 21 天
次要结局
- 血浆中 HRS-8829 及其代谢产物的药动学参数，包括 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz、CL，V 等(单次给药第 1 天至第 3 天)
- QTcF 间期相对于基线的变化和相对于安慰剂的变化及其与血药浓度的关系(单次给药第 1 天至第 2 天)
- 尿液中 HRS-8829 及其代谢产物的药动学参数，包括：Ae0-t，Fe0-t、CLr 等(单次给药第 1 天至第 3 天)
- 血浆中 HRS-8829 代谢产物鉴定及其可能的药动学参数(单次给药第 1 天至第 3 天)
- 血浆中 HRS-8829 及其代谢产物的药动学参数，包括首次给药后 Tmax、Cmax、AUC0-τ等；末次给药后 AUC0-τ, ss、AUC0-t,ss 等。(多次给药第 1 天至第 9 天)
- 血浆依达拉奉的浓度和 PK 参数，包括 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz、CL，V 等；(单次给药后第 1 天)
- 血浆依达拉奉的浓度和 PK 参数，包括 AUC0-τ, ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Tmax、Cmax,ss、Cmin,ss、等。(多次给药后第 1 天至第 9 天)
研究者
研究点 (1)
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