ChiCTR2200062570尚未招募1 期
注射用 HRS-8427 在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
（1）单、多次静脉输注注射用 HRS-8427 在健康受试者的安全性和耐受性。 （2）单、多次静脉输注注射用 HRS-8427 在健康受试者的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18-45 周岁的男性或女性受试者（包括 18 和 45 周岁）；
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至研究结束后至少 3 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间要求采取非药物避孕）。
排除标准
- •1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •2.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •3.筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •4.筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史；
- •5.有食物、药物等过敏史，尤其已知对β内酰胺类抗菌药物（包括青霉素、碳青霉烯类、头霉素类、氧头孢烯类、单环β-内酰胺类等）成分过敏者或过敏体质者，或青霉素皮试结果显示阳性者；
- •6.筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •7.筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- •8.筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
- •9.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •10.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •11.筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •12.筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈ 250 mL）者；
- •13.入住前 48 h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •14.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •15.试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
- •16.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查、腹部 B 超、泌尿系统 B 超、正位胸片等结果显示异常有临床意义者；
- •17.研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
研究组 & 干预措施
A
单次静脉输注（剂量 1）
B
单次静脉输注（剂量 2）
C
单次静脉输注（剂量 3）
D
单次静脉输注（剂量 4）
E
多次静脉输注（剂量 5）
F
多次静脉输注（剂量 6）
G
多次静脉输注（剂量 7）
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
尿液药物浓度
不良事件
生命体征
实验室检查
12 导联心电图
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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