CTR20210008已完成1 期
一项评价 RS1805 片在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药的安全性、药代动力学和药效学的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年1月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性及耐受性终点：任何不良事件、生命体征、12 导联心电图、实验室检查结果和体格检查。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评价 RS1805 片在健康成年受试者中多剂口服给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价 RS1805 片在健康成年中国受试者中多剂口服给药的药代动力学（PK）特征和药代药效学相关性。 代谢物鉴定。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •知情同意时，年龄在 18~55 岁（包含两端值）的健康成年受试者，男女不限。
- •受试者体重指数（BMI=体重 / 身高平方）在 18~32 kg/m2（包含两端值），且男性≥50kg，女性≥48kg。
- •筛选时整体健康状况良好，依据为筛选时进行的病史、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、胸片等结果。
- •所有伴有生育可能的女性及所有伴有生育可能性女性伴侣的男性必须在整个研究期间直至研究药物末次给药后的 90 天为止愿意使用有效的方法避孕
- •理解并遵守研究要求，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •存在恶性肿瘤病病史，非黑色素瘤皮肤癌治愈＞2 年和宫颈上皮内瘤样病变治愈＞5 年的受试者除外；
- •筛选前 3 个月内接受过任何外科手术，或研究者判定未从先前的手术中恢复，或研究期间及该受试者完成所有研究访视后 1 个月内计划手术者；
- •有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病的病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中；
- •经研究者判断受试者有影响药物吸收，分布，代谢和排泄的疾病（例如，胃肠功能障碍，消化性溃疡，胃肠手术等）
- •床症状、体征、实验室检查或 X 线胸片检测提示有活动性结核者；通过 T-spot 或 Quanti-FERON TB 检验显示的潜伏性结核病患者（在 AUS 和 CHN 的全部研究中都排除潜伏性结核患者）。
- •筛选前 1 个月内发生过经研究者判定有临床意义的感染者，包括急慢性感染如脓肿、疖、痈等局部感染、呼吸道感染、泌尿生殖道感染、全身感染和念珠菌感染等。根据研究者的判定，即使在 1 个月内完全消失的轻微皮肤或呼吸道感染也可以接受。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）或医疗器械的临床试验者；
- •)筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者；
- •既往患有炎症性肠病者。
结局指标
主要结局
安全性及耐受性终点：任何不良事件、生命体征、12 导联心电图、实验室检查结果和体格检查。
时间窗: 多剂给药 7 天后评估
次要结局
- 多剂口服给药后 RS1805 及主要代谢物的血药浓度及 PK 参数。(连续多剂给药 7 天及给药后 4 天内)
- 代谢产物定性分析。(连续多剂给药前一天及给药后 5 天内)
- 多剂口服给药后下游 biomarker 的变化(连续多剂给药第一天及第七天)
研究者
周晓军
瑞石生物医药有限公司
研究点 (2)
Loading locations...