Clinical Trials/ChiCTR1900028303

ChiCTR1900028303Active, not recruitingEarly Phase 1

抗 CLL-1 CAR-T 治疗难治或复发急性髓系白血病的临床研究

自筹1 site in 1 country10 target enrollmentStarted: December 18, 2019Last updated: December 18, 2019

Trial Snapshot

Phase: Early Phase 1
Status: Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment: 10
Locations: 1
Primary Endpoint: 完全缓解率

Study Overview Study Design Eligibility Criteria Arms & Interventions Outcomes Investigators Sites Records & Identifiers Similar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价靶向 CLL-1 的 CAR-T 细胞治疗难治或复发 CLL-1+急性髓系白血病的安全性及有效性。

Study Design

Study Type: 干预性研究
Primary Purpose: 单臂
Masking: N/a

Eligibility Criteria

Ages: 5 to 70 (—)
Sex: All

Inclusion Criteria

•[1] 年龄为 5～70 岁的男性或者女性患者；
•[2] 患者 ECOG 评分≤2，预计生存期>12 周；
•[3] 确诊为难治或复发的 CLL-1 阳性的急性髓系白血病（骨髓白血病细胞 CLL-1 阳性率≥90%）
•[4] 患者主要组织器官功能良好：
•(1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）；
•(2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L；
•(3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%；
•(4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
•[5] 不适合干细胞移植或由于条件限制放弃移植或移植后复发；
•[6] 自愿尝试 CAR-T 治疗急性髓系白血病患者；
•[7] 可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症；
•[8] 患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

•[1] 怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
•[2] 传染性疾病(如 HIV、活跃的乙肝或丙肝感染、活动性结核等)；
•[3] 可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在 CD3/CD28 共同刺激下扩增不足(< 5 倍)；
•[4] 生命体征不正常，以及不能配合检查者；
•[5] 有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
•[6] 高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对 IL-2 过敏者；
•[7] 全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
•[8] 合并心、肺、脑、肝、肾等重要脏器的功能障碍；
•[9] 医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

Arms & Interventions

Case series

CAR-T 细胞

Outcomes

Primary Outcomes

完全缓解率

无进展生存期

安全性

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor

自筹

Study Sites (1)

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