ChiCTR2100054000尚未招募不适用
供者 CD5-CAR T 细胞治疗难治 / 复发急性 T 淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验
自筹资金0 个研究点开始时间: 2021年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 主要终点
- 安全性评价指标
研究概览
简要总结
主要目的：评价供者 CD5-CAR T 治疗难治 / 复发急性 T 淋巴细胞白血病的安全性及耐受性； 次要目的： （1）评价供者 CD5-CAR T 治疗难治 / 复发急性 T 淋巴细胞白血病的疗效及长期不良反应； （2 评价供者 CD5-CAR T 治疗难治 / 复发急性 T 淋巴细胞白血病的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下全部符合方可入组。
- •1）确诊为肿瘤表面抗原 CD5 表达原发耐药，化疗复发，持续残留阳性或经异基因造血干细胞移植后复发 / 难治的急性 T 淋巴细胞白血病患者；
- •2）男性或女性患者，年龄 1-70 岁；
- •4）体力状况评分 0-2 分；
- •5）预计生存期≥60 天；
- •6）骨髓或脑脊液肿瘤细胞流式检测 CD5 阳性或肿瘤组织免疫组化 CD5 阳性（CD5 判定阳性：流式：肿瘤细胞>80%表达 CD5 且 MFI 与正常 T 细胞类似为全阳性，肿瘤细胞大于 80%表达 CD5，但 MFI 低于正常 T 细胞 CD5 表达 1 log 为低表达（dim），肿瘤细胞 CD5 阳性表达 20-80%之间是部分表达； 病理免疫组化：肿瘤细胞大于>30%阳性认为是阳性表达）；
- •7）有自知能力的 19-70 岁患者自愿签署知情同意书；8-18 岁的儿童患者需要有足够的意识能够自愿签署知情同意书，其法定代理人（监护人）也需要自愿签署知情同意书；经法定监护人自愿签署知情同意书，方能招募 1-7 岁儿童受试者。
排除标准
- •凡有下列情况之一即排除：
- •1）颅内高压或大脑意识障碍；
- •2）症状性心衰或严重心律失常；
- •3）有严重呼吸衰竭的症状；
- •4）伴其它类型恶性肿瘤；
- •5）弥漫性血管性内凝血；
- •6）血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；
- •7）患有败血症或其它难以控制的感染；
- •8）患有不可控制的糖尿病；
- •10）头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；
- •11）接受过器官移植（不包括骨髓移植）；
- •12）女性患者（具有生育能力的患者）血 HCG 检查阳性；
- •13）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
安全性评价指标
次要结局
- 药代动力学评价指标
研究者
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