ChiCTR2100042807进行中（未招募）早期 1 期
自体 CD7-CAR T 细胞治疗难治 / 复发 CD7 阳性淋巴瘤的单中心、开放、非随机、单臂临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年1月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标
研究概览
简要总结
主要目的：评价自体 CD7-CAR T 治疗难治 / 复发 CD7 阳性淋巴瘤的安全性及短期疗效； 次要目的： 1、评价输注自体 CD7-CAR T 治疗难治 / 复发 CD7 阳性淋巴瘤的长期疗效及安全性； 2、评价输注自体 CD7-CAR T 治疗难治 / 复发 CD7 阳性淋巴瘤的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 岁（包括界值），性别不限；
- •预期生存时间超过 60 天；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •4、根据 WHO2016 标准确诊的恶性淋巴瘤（包括急性 T 淋巴细胞白血病，T 淋巴母细胞淋巴瘤，NK/T 细胞淋巴瘤，外周 T 细胞淋巴瘤，血管免疫母细胞淋巴瘤，肠病 T 细胞淋巴瘤，间变大细胞淋巴瘤，T 幼稚淋巴细胞白血病）
- •5、筛选时肿物病理检查明确诊断为 CD7 阳性淋巴瘤，且满足以下条件之一：
- •a) 经规范的至少 2 线治疗后未获得 PR
- •b）经规范治疗后病情复发或进展
- •c）自体或异基因造血干细胞移植后复发
- •6、至少具有一处可评估瘤灶（直径≥1.5cm）或骨髓内肿瘤细胞可评估；
- •7、CD7 在淋巴瘤标本（免疫组化技术）和骨髓原始幼稚细胞比例（流式细胞分析技术）阳性；
- •8、能理解本试验并自愿签署知情同意书；
- •9、同意在参加入组该临床试验后的一年内无生育要求和计划。
排除标准
- •1、颅内高压或大脑意识障碍；
- •2、外周血存在肿瘤细胞证据：形态，流式细胞学或分子诊断
- •3、症状性心衰或严重心律失常；
- •4、有严重呼吸衰竭的症状；
- •5、筛选前 5 年患有恶性淋巴瘤以外的未完全治愈的恶性肿瘤（原位癌除外）；
- •6、弥漫性血管性内凝血；
- •7、患有败血症或其它难以控制的感染；
- •9、受试者筛选时有证据显示 CNS 3 级中枢神经系统受侵；
- •10、接受过器官移植（不包括骨髓移植）；
- •11、女性患者（具有生育能力的患者）血 HCG 检查阳性；
- •12、艾滋病、梅毒筛选阳性者；
- •13、患有移植物抗宿主病（GVHD）或需要使用免疫抑制剂者；
- •14、淋巴细胞绝对值过低，无法制备 CART 细胞；
- •15、其它研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
回输细胞
结局指标
主要结局
安全性评价指标
药代动力学评价指标
疗效评价指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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