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Clinical Trials/EUCTR2008-001847-20-ES
EUCTR2008-001847-20-ESActive, not recruitingNot Applicable

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y eficacia de añadir tocilizumab (TCZ) a metotrexato (MTX) frente al cambio a TCZ (controlado con placebo), con la posibilidad de añadir otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs), en pacientes con artritis reumatoide activa que tienen una respuesta inadecuada al tratamiento previo con MTX.

F Hoffmann-La Roche Ltd0 sites470 target enrollmentStarted: August 11, 2008Last updated:
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Enrollment
470
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.Varones o mujeres no embarazadas ni en período de lactancia
  • •2.Edad ?18 años
  • •3.Peso corporal ?150 kg
  • •4.Pacientes que manifiesten en la actualidad AR activa moderada a grave (DAS28 > 4.4) de acuerdo con los criterios del ACR para el diagnóstico de la AR revisados en 1987
  • •5.Evidencia radiográfica de erosión definida en al menos una articulación, que sea atribuible a AR, lo que será determinado por el laboratorio central de interpretación radiográfica. Se pueden considerar todas las articulaciones de las manos, pies o muñecas, a excepción de las articulaciones interfalángicas distales de las manos
  • •6.Pacientes que estén recibiendo MTX desde hace al menos 12 semanas y que han recibido una dosis estable de este fármaco de al menos 15 mg/semana, como mínimo, durante las 6 semanas previas al tratamiento (día 1), con las siguientes excepciones: es aceptable una dosis de 10 mg, en vez de 15 mg, en los pacientes con un peso corporal <50 kg, toxicidad de grado bajo a MTX (por ejemplo, náuseas) o velocidad de filtración globular calculada (o aclaramiento de creatinina) < 60 ml/min
  • •7.Si los pacientes están recibiendo un corticosteroide por vía oral, la dosis debe haber sido ? 10 mg/día de prednisona (o equivalente) y se debe haber mantenido estable como mínimo durante 25 de los 28 días previos al inicio del tratamiento (día 1)
  • •8.Pacientes que reciban tratamiento en régimen ambulatorio
  • •9.Pacientes con capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado por escrito y cumplir los requisitos del protocolo de estudio
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •1Cirugía mayor en las 8 semanas previas al período de selección o que esté prevista en los 6 meses siguientes a aleatorización
  • •2Enfermedad reumática autoimmune distinta de AR, incluyendo lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta de tejidos conectivos, esclerodermia, polimiositis o afectación sistémica significativa secundaria a AR. Se permite la inclusión de pacientes con fibrosis pulmonar intersticial que puedan tolerar el tratamiento con MTX y de pacientes con síndrome de Sjögren asociado a AR
  • •3Clase funcional IV, definida de acuerdo con la Clasificación del ACR
  • •4Enfermedad articular inflamatoria distinta de AR, en el pasado o en la actualidad 5Tratamiento con cualquier agente en investigación en las 4 semanas previas al período de selección
  • •6Tratamiento previo con TCZ (se puede conceder una exención a este criterio para la exposición a una dosis única, tras considerar cada caso con el promotor de forma individual)
  • •7Tratamiento previo con cualquier agente biológico que se utilice para el tratamiento de la AR
  • •8Tratamiento previo con agentes alquilantes, tales como ciclofosfamida o clorambucilo, o con irradiación linfoide total
  • •9Tratamiento con gamma globulina IV, plasmaféresis o Prosorba® Column en los 6 meses previos a la evaluación basal
  • •10Administración de corticosteroides por vía intraarticular o parenteral en las 6 semanas previas a la evaluación basal
  • •11Inmunización con una vacuna viva/atenuada en las 4 semanas previas a la evaluación basal
  • •12Creatinina sérica >142?mol/l en mujeres y >168?mol/l en varones, en ausencia de enfermedad renal activa
  • •13ALT o AST>1,5 x LSN (si el resultado del análisis realizado en la muestra inicial revela que ALT o AST es > 1,5 x LSN, se podrá tomar una segunda muestra y analizar durante el período de selección)
  • •14Recuento de plaquetas <100x09/l
  • •15Hb<85g/l
  • •16Recuento de leucocitos<1,0x109/l recuento absoluto de neutrófilos < 0,5x109/l
  • •17Recuento absoluto de linfocitos<0,5x109/l
  • •18Ag de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra la hepatitis C+
  • •19Bilirrubina total >LSN (si el resultado del análisis realizado en la muestra inicial revela que la concentración de bilirrubina es > LSN, se podrá tomar una segunda muestra y analizar durante el período de selección)
  • •20TG>10 mmol/l (sin ayunar) en el período de selección
  • •21Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • •22Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo eficaz 23Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas severas a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos
  • •24Evidencia de anomalías clínicamente significativas en la radiografía de tórax
  • •25Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas de los sistemas cardiovascular, nervioso, pulmonar o GI
  • •26En pacientes con antecedentes de diverticulitis o diverticulosis que requiera tratamiento antibiótico, el médico responsable debe considerar la relación beneficio-riesgo
  • •27Antecedentes de enfermedad ulcerativa crónica del tracto GI inferior
  • •28Patologías no controladas, cuyas exacerbaciones se tratan normalmente con corticosteroides orales o parenterales
  • •29Enfermedad hepática en la actualidad, determinada por el investigador. Los pacientes con antecedentes de valores elevados de ALT podrán ser incluidos en el estudio.
  • •30Pacientes que han padecido en el pasado o presentan en la actualidad infecciones activas recurrentes confirmadas de tipo bacteriano, micótico, micobacteriano u otras o cualquier episodio de infección importante que haya r

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