CTR20254305已完成Bioequivalence
评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂 Kerendia®（规格：10 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 甘李药业山东有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非奈利酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，甘李药业山东有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg，Bayer AG 生产）在健康成年参与者中的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg，Bayer AG 生产）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性参与者（含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg。女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •能够与研究者进行良好的沟通并按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止吸烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任一成分过敏，或有≥2 类药物、食物或其他物质过敏史者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，有影响药物吸收的食管、胃肠手术史者；
- •既往患有低血压、高钾血症（血清钾>5.0 mmol/L）或筛选期钾离子>5.0 mmol/L、低钠血症或筛选期钠离子低于正常值下限者、Addison 氏病、射血分数降低的纽约心脏病协会Ⅱ-Ⅳ级的心力衰竭、重度肝肾功能损害者；
- •有确诊的肿瘤病史者；有确诊的肿瘤病史者；
- •有高脂血症病史，或筛选期血脂异常（LDL-C>4.1 mmol/L 或 TC>6.2 mmol/L 或 TG>2.3 mmol/L，HDL-C<0.9 mmol/L）者；
- •筛选期的肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73 m2 者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在服用试验药物前 1 个月内大便不规律者，如腹泻（每天排稀便>3 次）、便秘等；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）或有各种原因的贫血（地中海贫血、镰状细胞贫血等）和影响血液系统疾病史（如疟疾）者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
- •在给药前 1 个月内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在给药前 30 天内使用过任何诱导或抑制肝药酶（主要为 CYP3A4、CYP2C8）的药物【如：卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、伊非韦伦、红霉素、圣约翰草、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、泰利霉素、维拉帕米、氟伏沙明等】，以及其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂、甲氧苄啶或甲氧苄啶 / 磺胺甲噁唑、抗高血压药物等者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、槟榔）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、不能耐受高脂餐者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）者；
- •患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者;
- •筛选时经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检
- •查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查;
- •筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体初筛阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义者;
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
非奈利酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 h
次要结局
- 非奈利酮的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 24 h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、血清妊娠（仅限女性）、凝血功能】、心电图等检查进行安全性评价(试验期间至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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