CTR20254652进行中（未招募）2 期
芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、基础治疗加载的Ⅱ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2025年12月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 6 分钟步行距离较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：初步评价芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）的有效性和安全性 探索性研究目的：探索芪参颗粒治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚瘀毒证）的最佳有效剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医因冠心病所致的慢性心力衰竭诊断标准，症状性慢性心力衰竭持续 3 个月以上。
- •符合中医气虚瘀毒证辨证标准。
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限。
- •LVEF≤45%（改良的双平面 Simpson 法）。
- •NYHA 心功能Ⅱ-Ⅲ级。
- •充分了解研究目的，自愿签署知情同意书。
- •能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求。
- •经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作。
排除标准
- •合并其他原因引起的慢性心力衰竭，如先心病、原发性肺动脉高压、继发性重度肺动脉高压、心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全、心肌病（包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病）、中大量心包积液、缩窄性心包炎、感染性心内膜炎引起心力衰竭的患者。
- •全身性疾病或其它系统疾病引起的心力衰竭，如风湿免疫性、内分泌性疾病、肾病、肺部疾病、肝病、严重感染等引起的心衰；化学药物和毒物因素导致的心衰。
- •经研究者判断当前患有急性失代偿性心力衰竭（症状和体征表明慢性心衰加重，可能需要静脉用药治疗）。
- •接受试验药物前 3 个月内出现急性心肌梗死者、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术者、植入起搏器进行心脏再同步者、行心胸外科手术者，合并其他急性冠脉综合征患者、肺栓塞和急性脑血管病的患者。
- •在接下来的 12 周内可能接受冠状动脉血运重建 / 心脏再同步化治疗。
- •严重心律失常如室性心动过速、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、平均 QTc＞500ms、心率＜50 次 / 分者等。
- •合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、任何恶性肿瘤病史者等。
- •存在未控制的高血压和低血压情况，收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg；收缩压<80mmHg 和 / 或舒张压<50mmHg 。
- •肝肾功能不全者（ALT 或 AST＞正常值上限的 2 倍，或 Scr＞1.5 倍正常值上限）。
- •经研究者判断目前血糖控制不佳者，或既往有Ⅰ型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病高渗性昏迷病史者。
- •严重电解质紊乱，如血钾<3.0mmol/L 或>5.5mmol/L，或血钠<135mmol/L 。
- •需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到 1 个月，或 INR＞3.0 。
- •需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到 1 个月，或血小板低于 0.75 倍正常值下限。
- •入组前 2 周内使用过影响疗效评价的其他药物或治疗，①包括维立西呱、曲美他嗪、辅酶 Q10、左卡尼汀、磷酸肌酸、ω-3 多不饱和脂肪酸、环硅酸锆钠等化药；②导致心衰恶化的药物，如非二氢吡啶类钙通道阻滞剂（地尔硫卓、维拉帕米等）、Ic 类抗心律失常药（普罗帕酮、决奈达隆等）、噻唑烷二酮类（罗格列酮、吡格列酮等）、DPP-4 抑制剂（沙格列汀、阿格列汀等）等；③主治明确为心力衰竭的中成药、注射剂等或服用同时具有益气温阳、活血化瘀、清热解毒的中药汤剂，或服用同时含有黄芪、丹参成份的中成药和汤剂，以及针对慢性心力衰竭的推拿、穴位按摩、针灸等治疗。
- •对试验药物或其中相关药味或成分过敏者。
- •合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员。
- •无法完成 6MWT 者。
- •筛选前 3 个月内参加其它干预性临床试验。
- •研究者认为不适合参加本次试验，包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离较基线的变化值
时间窗: 用药 12 周
NYHA 心功能分级较基线的变化
时间窗: 用药 4 周、8 周、12 周
中医证候疗效（痊愈率、愈显率和总有效率）
时间窗: 用药 4 周、8 周、12 周
超声心动图指标（LVEDD、LVEDV、LVESV、LVEF、SV、CO）较基线的变化值
时间窗: 用药 12 周
NT-proBNP 较基线的变化值
时间窗: 用药 4 周、8 周、12 周
明尼苏达心衰生活质量量表评分较基线的变化值
时间窗: 用药 12 周
研究期间心血管不良事件（因心衰住院、心血管死亡或心衰急诊）发生率
时间窗: 研究期间随时记录
生命体征：体温、心率、呼吸、血压
时间窗: 用药 4 周、8 周、12 周
12/18 导联心电图
时间窗: 用药 4 周、8 周、12 周
实验室检查：血常规：WBC、RBC、HB、PLT；尿液检查：PRO、SG、GLU、 LEU、ERY、EC、CAST；
时间窗: 用药 4 周、8 周、12 周
实验室检查：肝肾功能： ALT、AST、ALP、GGT、TBil、DBil、ALB、 Scr、UACR；凝血功能：PT、APTT、TT、FIB、INR；
时间窗: 用药 4 周、8 周、12 周
实验室检查：心肌损伤标志物：cTnT 或 cTnI、 CK-MB；血脂：TC、TG、LDL-C、HDL-C；电解质：K+、Na+、Cl-
时间窗: 用药 4 周、8 周、12 周
不良事件
时间窗: 研究期间随时记录
次要结局
- 血氧饱和度较基线的变化值(用药 4、8、12 周后)
研究者
金孝博
北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂
研究点 (11)
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