CTR20210701进行中（未招募）2 期
芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载的Ⅱ期临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2021年4月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 6 分钟步行距离
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：初步评价芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性和安全性。 探索性研究目的：探索芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的最佳有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合冠心病慢性心力衰竭诊断标准
- •符合中医慢性心力衰竭气虚血瘀证辨证标准
- •年龄 40 岁≤年龄≤80 岁，性别不限
- •左心室射血分数（LVEF）＜45%（改良 Simpson 法）
- •NYHA 心功能Ⅱ-Ⅲ级
- •随机前至少 2 周接受慢性心力衰竭标准化药物治疗，且 2 周内给药剂量未调整过、未给予静脉治疗（血管活性药物、利尿剂）者
- •充分了解研究目的，自愿签署知情同意书
- •能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求
- •经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作
排除标准
- •合并其他心脏病如肺心病、先心病，原发性肺动脉高压，继发性重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全，心肌病（包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病），中大量心包积液，缩窄性心包炎，感染性心内膜炎引起心力衰竭的患者
- •全身性疾病或其它系统疾病引起的心力衰竭，如风湿免疫性、内分泌性疾病引起；肾病、肺部疾病、肝病、严重感染等引起的心衰；化学药物和毒物因素导致的心衰
- •接受试验药物前 3 个月内出现急性心肌梗死者、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术者、植入起搏器进行心脏再同步者、行心胸外科手术者，合并其他急性冠脉综合征患者、肺栓塞和急性脑血管病的患者
- •严重心律失常如室性心动过速、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、平均 QTc＞500ms、心率＜50 次 / 分者等
- •合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、任何恶性肿瘤病史者等
- •存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg
- •存在低血压情况，收缩压<80mmHg 和 / 或舒张压<50mmHg
- •肝肾功能不全者（ALT≥正常值上限的 2 倍，和 / 或估算的肾小球滤过率（eGFR）<30ml/min/1.73m2）
- •糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L
- •中重度贫血者（Hb＜90g/L）
- •血钾≥5.5mmol/L
- •需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到 1 个月，或 INR＞3.0
- •需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到 1 个月，且血小板低于正常值下限
- •对试验药物或其中相关药味或成分过敏者
- •合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员
- •筛选前 3 个月内参加其他研究并服用了其他研究的试验用药品
- •研究者认为不适合参加本次试验，包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求
结局指标
主要结局
6 分钟步行距离
时间窗: 12 周
次要结局
- 6 分钟步行距离(4 周、8 周)
- NYHA 心功能分级(4 周、8 周、12 周)
- 中医证侯评分(4 周、8 周、12 周)
- 呼吸困难、乏力、水肿(4 周、8 周、12 周)
- 超声心动图指标(4 周、8 周、12 周)
- NT-proBNP(4 周、8 周、12 周)
- 明尼苏达心衰生活质量量表评分(4 周、8 周、12 周)
- 研究期间心血管不良事件(12 周)
- 血氧饱和度(4 周、8 周、12 周)
- 握力体重指数测试(4 周、8 周、12 周)
- 生命体征，体格检查，12 导联心电图（有下壁、后壁心梗史时，应做 18 导联心电图），实验室检查，不良事件和严重不良事件，不良反应和严重不良反应(4 周、8 周、12 周)
研究者
刘锐
天士力医药集团股份有限公司
研究点 (25)
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