ChiCTR2500095222尚未招募早期 1 期
恩格列净对肝硬化顽固型腹水患者尿钠排泄分数的影响：一项多中心、开放标签、随机对照研究
北京市医院管理中心临床医学发展专项经费资助 （ZLRK202533）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 尿钠排泄分数
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是阐明恩格列净对肝硬化合并难治型腹水患者的钠排泄分数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～75 岁，性别不限
- •2.肝硬化诊断标准：影像学、生物化学或血液学检查有肝细胞合成功能障碍或门静脉高压症证据，或组织学符合肝硬化诊断
- •3.顽固型腹水诊断标准：①利尿药物（螺内酯 80～160 mg/d、呋塞米 40～80 mg/d）治疗>1 周或治疗性间断放腹水联合人血白蛋白治疗 2 周，腹水无治疗应答反应；②或既往利尿药物剂量增加时不能耐受；③或出现难以控制的利尿药物相关并发症或不良反应；④排除恶性腹水及窦前性门静脉高压症引起的腹水。顽固型腹水诊断应符合①或②或③，加上第④项。
- •4.有自主判别能力并独立签署知情同意书
排除标准
- •1）1 周内监测到收缩压小于 95mmHg 或舒张压小于 60mmHg。
- •2）1 周内化验提示 eGFR < 45 mL·min-1·1.73m-2。
- •3）3 月内曾有食管 / 胃静脉曲张破裂出血。
- •4）3 月内曾患 II°以上肝性脑病。
- •6）近 6 月有酗酒或吸毒史。
- •7）2 周内曾有饮酒史。
- •8）3 月内曾使用 SGLT2 抑制剂。
- •9）MELD 评分超过 20 分或预期中位生存寿命小于 6 月。
- •10）存在自发性或继发性细菌性腹膜炎
- •11）入组前最后一次化验提示血红蛋白小于 7g/dL。
- •12）1 周内曾使用除螺内酯、呋塞米以外的利尿药物，如托伐普坦或噻嗪类利尿剂。
- •13）存在左室射血功能明显降低的心衰，3 月内 BNP 大于 1000ng/ml 或左室射血分数低于 40%。
- •14）既往存在膀胱舒缩功能异常、严重的前列腺肥大、或尿失禁。
- •15）3 月内曾发生泌尿系感染，或在入组筛查时提示泌尿系感染，如肾盂肾炎或膀胱炎。
- •16）3 月内曾发生霉菌性阴道炎，包皮炎或龟头炎。
- •17）1 周内血钠低于 125mmol/L。
- •18）3 月内曾出现症状性低血糖。
- •19）正在参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
尿钠排泄分数
时间窗: Day0, Day 1, Day3, Day7, Day10, Day 14
次要结局
- 24 小时总尿钠排泄(Day0, Day 1, Day3, Day7, Day10, Day 14)
- 24 小时尿量(Day0, Day 1, Day3, Day7, Day10, Day 14)
- 体重变化(Day0, Day 14 或出院当日)
- 肾素-血管紧张素-醛固酮相关指标(Day0, Day 14 或出院当日)
- 外阴感染(研究过程中)
- 低血糖(研究过程中)
- 泌尿系感染(研究过程中)
- 每日腹水平均引流量(研究过程中)
- 腹水量的变化(在 Day0，以及 Day14 或出院日)
研究者
研究点 (5)
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