ChiCTR1800018825尚未招募不适用
恩格列净治疗新发 2 型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素患者的临床疗效及机制研究
河南省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
本次实验，通过随机对照研究，系统评估：（1）以恩格列净为主的干预方案在新发 2 型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素临床治疗过程中的效果及安全性；（2）探讨恩格列净改善新发 2 型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素的具体机制；（3）为治疗新发 2 型糖尿病合并动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素提供新的策略； （4）为 2 型糖尿病的个体化治疗提供新靶点、新视角。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．2 型型糖尿病患者；
- •2．年龄在 18～70 岁之间；
- •3．糖化血红蛋白：6.5%
- •4．动脉粥样硬化性心血管疾病危险因素，符合以下各条中的任意一条；
- •（1）血压：收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg;
- •（2）年龄：男性≥50 岁或者女性≥60 岁;
- •（3）血脂： LDL-C≥2.6mmol/L 或者 TG≥2.3mmol/L 或者 HDL-C≤0.88 mmol/L；
- •（4）体重：BMI≥28Kg/m2;
- •（5）微量蛋白尿：尿微量白蛋白 / 肌酐＞30；
- •（6）任意一侧踝肱指数 ABI：ABI≤0.9；
- •5．在当地居住至少 5 年，有固定住所；
- •6．目前没有参加其他研究项目；
- •7．具有良好的记忆和活动能力；
- •8．心理健康、生活能够自理；
排除标准
- •（有以下情况之一不能纳入本研究） ：
- •糖尿病抗体（IAA、ICA 和 GAD）有一项以上阳性，并被诊断为 I 型糖尿病者；
- •发生严重糖尿病并发症的患者，如：糖尿病足、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等；
- •血压≥180/110mmHg，总胆固醇≥6.2mmol/L；
- •4．过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •5．妊娠期以及哺乳期妇女；
- •6．酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •7．过去 6 个月内患有严重的精神疾患；
- •8．过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •9．进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外；
- •10．慢性、迁延性肝炎患者或肝硬化等严重肝脏疾病患者，和乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍） ；
- •11．患有 IBD、库兴综合征；
- •12．患有垂体功能异常；
- •13．患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；
- •14．患有肺结核和艾滋病等传染病；
- •15．肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；
- •16．贫血：血红蛋白<10g/dl；
- •17．有明显的运动障碍；
- •18．不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
恩格列净组
恩格列净
二甲双胍
二甲双胍
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 体重
- 血压
- 颈动脉超声
- 心脏超声
研究者
研究点 (1)
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