ChiCTR2500102182已完成不适用
增健口服液有助于增强免疫力的有效性与安全性随机、双盲、平行对照多中心人体临床试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 无限极（中国 ）有限公司
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 免疫力水平量化评分
研究概览
简要总结
主要研究目的：验证增健口服液增强人体免疫力的有效性及探究其调节免疫作用的潜在机制。 次要研究目的：评估增健口服液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 45-74 岁（含），性别不限；
- •2.免疫相关健康评分表的综合评价得分≤60 和免疫状况问卷（ISQ）得分<6；
- •3.体质虚弱、易患疾病者（符合其中一种条件）：
- •（1）感冒≥每年 3 次，
- •（2）支气管炎或肺炎>=每年 2 次，
- •（3）易急性腹泻（乳糖、小麦胶等食物不耐受除外）每年>=3 次，
- •（4）曾经感染过新冠者；
- •4.自愿入组且签署知情同意书者。
排除标准
- •1.对试验产品成分有过敏史或属过敏体质者。
- •2.妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女。
- •3.合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病及精神病患者。
- •4.受试者患有免疫相关性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性血管炎、硬皮病、天疱疮、皮肌炎、混合性结缔组织病、原发性血小板紫癜、自身免疫性溶血性贫血、桥本氏甲状腺炎、原发性黏液性水肿、甲状腺机能亢进、溃疡性结肠炎等。
- •5.3 个月内使用过和增强免疫相关保健食品和药物者，影响结果判断。
- •6.入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验产品组
口服增健口服液，每日 3 次，每次 1 支，时间 90 天
安慰剂组
口服安慰剂，每日 3 次，每次 1 支，时间 90 天
结局指标
主要结局
免疫力水平量化评分
免疫相关健康评分
免疫状况问卷
次要结局
- 免疫细胞检测
- 白细胞分类
- 免疫球蛋白及补体
- 慢性炎症指标
- 中医证候评分
- 中医体质分类与判定自测表
- 健康状况调查问卷
- T 细胞受体多样性分析
- 胸腺功能
- 免疫年龄
- 肠道菌群多样性分析
- 短链脂肪酸（SCFA）水平
- 非靶向代谢组学分析
- 血常规
- 尿常规
- 肝肾功能
- 生命体征（血压，心率，体温）
研究者
研究点 (4)
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