EUCTR2015-005804-27-FR进行中（未招募）1 期
Essai randomisé, contrôlé, en double aveugle, de l'anakinra contre placebo, en adjonction à la corticothérapie dans l'artérite à cellules géantes. - GiAnT
CHU CAE0 个研究点目标入组 70 人开始时间: 2016年1月29日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 70
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Age = 50 ans
- •Patient atteint d’artérite temporale à cellules géantes répondant à 3 des 5 critères de l’American College of Rheumatology (ACR) ayant :
- •Soit une biopsie d’artère temporale compatible avec le diagnostic d’ACG (artérite non nécrosante, à cellules géantes avec un infiltrat inflammatoire granulomateux, habituellement localisé à la jonction intima-media, fait de lymphocytes, macrophages et cellules géantes multinucléées; ou au minimum mise en évidence d’un infiltrat inflammatoire chronique fait de lymphocytes et de quelques neutrophiles ou éosinophiles sans cellules géantes)
- •Soit une aortite thoracique abdominale diagnostiquée par :
- •Angio-TDM : épaississement circonférentiel de la paroi aortique de plus de 3mm, en l’absence de plaque athéromateuse adjacente et d’infection évolutive.
- •Angio-IRM : épaississement pariétal de la paroi aortique en pondération T1 avec hypersignal en pondération T2 et rehaussement après injection de gadolinium.
- •TEP-scanner : l’augmentation de l’absorption du FDG par l’aorte et ses branches n’est pas spécifique de l’ACG et peut se voir au cours de l’athérome. Le TEP-scanner est donc probablement une technique très sensible mais trop peu spécifique pour retenir le diagnostic d’ACG. Nous considérons donc le TEP-scanner comme une méthode diagnostique de l’aortite secondaire à l’ACG que s’il existe concomitamment sur le même examen une fixation aortique (thoracique ou abdominale) et artérielle de gros calibre (artère(s) axillaire(s), sous-clavière(s) et/ou carotide(s)) du FDG.
- •Maladie nouvellement diagnostiquée et corticothérapie débutée depuis au maximum 14 jours dont la dose initiale est = 1 mg/Kg
- •Récidive d’une ACG dont le traitement par corticoïdes (y compris hydroprednisone) et/ou immunosuppresseur a été stoppé depuis au moins 6 mois. Au moment de la récidive, au moins 3 des 5 critères ACR pour le diagnostic d’ACG doivent être présents. De plus :
- •si la BAT était positive au moment du diagnostic initial, il n’est pas nécessaire d’en refaire une nouvelle.
- •si la BAT était négative, le patient ne peut être inclus qu’après réalisation d’une nouvelle BAT qui devra être positive ou s’il existe une aortite, mise en évidence par Angio-TDM ou Angio-IRM ou TEP-scanner.
- •Pour les hommes et femmes en âge de procréer, une méthode contraceptive efficace doit être utilisée chez le ou la patient(e) ou son partenaire durant toute la durée du traitement par anakinra (ou placebo) et pendant 3 mois après son arrêt. De même, l’allaitement n’est autorisé qu’après 3 mois d’arrêt de l’anakinra. Les femmes considérées comme non à risque de grossesse sont celles définies par une ménopause d’au moins un an ou chirurgicalement stériles (ligature de trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie)
- •Personne ayant donné son consentement écrit
- •Personne affiliée à un régime de sécurité sociale
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 70
排除标准
- •Des pathologies, habitus ou autres caractéristiques du patient
- •Grossesse, femmes allaitantes ou en âge de procréer n'utilisant pas de contraception
- •Syndrome démentiel
- •Patient non observant
- •Patient habitant à plus de 150 km du centre investigateur
- •Antécédents d’intoxication éthylique ou médicamenteuse ayant nécessité une hospitalisation dans l’année précédente
- •Patient suivi et/ou traité pour une autre maladie auto-immune ou inflammatoire connue
- •Hypersensibilité à l’anakinra ou à l’un de ses excipients (Sodium citrate (E331), sodium chlorure, edétate disodique (E385), polysorbate 80 (E433), sodium hydroxyde (E524), eau pour préparations injectables, substrats d'origine : protéines d'Escherichia coli)
- •Personne sous sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle
- •Personnes privées de liberté
- •Personnes non bénéficiaires du régime de la sécurité sociale
- •D’autres thérapeutiques
- •Patient ayant déjà débuté (ou stoppé il y a moins de 6 mois) dans un cadre protocolaire ou non, pour son ACG ou pour une autre maladie, un traitement par anti TNF-a, méthotrexate, ciclosporine, cyclophosphamide, dapsone ou bolus de corticoïdes.
- •Patient sous corticoïdes au long cours pour une autre affection
- •Début du traitement de la maladie de l’ACG par une dose > 1 mg/Kg quelle que soit la durée
- •Immunisation par un vaccin vivant/atténué au cours des 8 semaines précédant l’inclusion
- •Des pathologies infectieuses
- •Hépatite virale chronique (ou aiguë) B ou C
- •Infection par le HIV
- •Infection persistante ou infection sévère ayant nécessité une hospitalisation ou un traitement IV par antibiotiques durant les 30 jours précédant l’inclusion
- •Infection ayant nécessité un traitement par antibiotiques oraux dans les 14 jours précédents l’inclusion
- •Antécédent de tuberculose active, histoplasmose ou listériose
- •Signes de tuberculose latente (basée sur un antécédent de contage non traité, une opacité de plus de 1 cm de diamètre sur la radiographie pulmonaire, ou un test in vitro (Quantiferon Gold ou T-Spot-TB) positif. Un antécédent de tuberculose maladie ou de tuberculose latente dont le traitement est terminé et a été correctement conduit ne constitue pas un critère d’exclusion, quel que soit le résultat du Quantiferon ou du T-Spot-TB.
- •Une maladie instable
- •Diabète non contrôlé avec antécédent d’infections récidivantes
- •Cardiopathie ischémique instable
- •Insuffisance cardiaque = stade III/IV de la NYHA
- •Accident vasculaire cérébral récent
- •Ou toute autre maladie sévère entrainant, de l’avis de l’investigateur, un risque pour le patient du fait de sa participation à l’étude.
- •Un risque vasculaire, métabolique, infectieux, rénal ou néoplasique comme suit :
- •Patient à haut risque cardiovasculaire : antécédent de maladie coronarienne ou vasculaire avérée, diabétique de type 2 à haut risque cardiovasculaire*, risque vasculaire >20% à 10 ans (équation de Framingham)
- •Dyslipidémie sévère non contrôlée par traitement hypolipémiant
- •Pathologie hépatique active et insuffisance hépato-cellulaire
- •Neutropénie (<1 500/mm3) au moment de l’introduction du KINERET® /PLACEBO ; ainsi un patient ayant une neutropénie initiale peut être inclus dans l’étude si cette dernière se corrige sous Cortancyl®, et que le traitement expérimental (KINERET® /PLACEBO) peut-être débuté moins de 15 jours après le début de la prednisone
- •Néoplasie de moins de 5 ans, sauf cancer in situ du col utérin et cancer cutané (hors mélanome) avec exérèse complète dont les limites passent en zone saine.
- •Insuffisance rénale sévère
研究者
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