试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江尖峰药业有限公司
- 入组人数
- 36
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
本试验对浙江尖峰药业有限公司生产的非布司他片进行人体药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 22 至 30（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1) 身体健康，男女各半；
- •(2) 年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁；
- •(3) 体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~25kg/m2 范围内；
- •(4) 病史、体格检查和临床检查正常；
- •(5) 无主要脏器疾病史
- •(6) 无药物或其他任何过敏史；
- •(7) 非药物滥用者；
- •(8) 非烟酒嗜好者；
- •(9) 近 2 周内无服用治疗药物者；
- •(10) 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
排除标准
- •(1) 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •(2) 1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •(3) 经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
- •(4) 体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
- •(5) 实验室检查发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者；
- •(6) 月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
- •(7) 研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
40-mg dose
administer febuxostat 40mg as a single dose (day1) and multiple doses (days 4–9)
80-mg dose
administer febuxostat 80mg as a single dose (day1) and multiple doses (days 4–9)
120-mg dose
received a single dose of 120mg febuxostat
结局指标
主要结局
Cmax
血药浓度－0-t 时间曲线下面积
血药浓度－0-∞时间曲线下面积
0-t 平均驻留时间
消除半衰期
达峰时间
清除速率常数
表观分布容积
稳态曲线下面积
稳态血药峰浓度
稳态血药谷浓度
平均稳态血药浓度
波动系数
次要结局
未报告次要终点