ChiCTR-IIR-16008088已完成1 期
健康中国人非布司他片人体药代动力学研究
江苏恒瑞医药股份有限公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2010年7月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
研究概览
简要总结
本试验对江苏恒瑞医药股份有限公司生产的非布司他片进行人体药代动力学研究，为该药的申报及临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 30（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)身体健康，男女各半；
- •(2)年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁；
- •(3)体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在 19~25kg/m2 范围内；
- •(4)病史、体格检查和临床检查正常；
- •(5)无主要脏器疾病史；
- •(6)无药物或其他任何过敏史；
- •(9)近 2 周内无服用治疗药物者；
- •(10)能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- •(11)知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)3 个月内参加过其它临床试验者；
- •(2)1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •(3)经一般检查和血压、心率和呼吸状况等检查为不合格者；
- •(4)体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
- •(5)实验室检查发现血液学指标异常，心、肝和肾功能不全者；
- •(6)月经期、妊娠期和哺乳期妇女；
- •(7)研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
单多次甲组
空腹状态下，先单多次给予 40mg，再单多次给予 80mg，最后单次给予 120mg
单多次乙组
空腹状态下，先单多次给予 80mg，再单次给予 120mg，最后单多次给予 40mg
单多次丙组
空腹状态下，先单次给予 120mg，再单多次给予 40mg，最后单多次给予 80mg
进食影响甲组
先在空腹状态下，口服 80mg；再在进食状态下，口服 80mg
进食影响乙组
先在进食状态下，口服 80mg；再在空腹状态下，口服 80mg
结局指标
主要结局
血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
血药浓度峰值
达峰时间
消除半衰期
清除率
表观分布容积
稳态曲线下面积
稳态血药谷浓度
平均稳态血药浓度
波动度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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不适用
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