ChiCTR-IPR-15007063尚未招募1 期
布洛芬注射液健康人体药代动力学研究
南京恒道医药科技有限公司，杭州民生药业有限公司0 个研究点目标入组 12 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 12
- 主要终点
- 血药浓度－时间曲线下总面积
研究概览
简要总结
通过健康志愿受试者分别单次和多次恒速静脉滴注布洛芬注射液，对其在中国健康人体内的药代动力学进行研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（） 男性和女性各半年龄 18～45 岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁。
- •（2） 体重按体重指数=体重（Kg）/身高平方（m2）计算，控制在 19～24 范围内，同批受试者的体重应比较接近。
- •（3） 经全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化、血糖、血脂、HIV、HCV 及心电图等检查正常，乙肝两对半表面抗原阴性、女性受试者尿妊娠试验阴性。
- •（4） 充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。
- •（2） 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
- •（3） 入选前 3 个月内，参加过另一药物临床研究者。
- •（4） 试验前 4 周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。
- •（5） 有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
- •（6） B 型肝炎携带者。
- •（7） 妊娠、哺乳期妇女。
- •（8） 使用避孕药物者。
- •（9） 试验前 3 月内有献血及试验采血史者。
- •（10） 有出血史者或其他出血倾向者。
- •（11） 有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
- •（12） 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
4
布洛芬注射液
结局指标
主要结局
血药浓度－时间曲线下总面积
血药浓度峰值
达峰时间
消除半衰期
稳态曲线下面积
稳态血药谷浓度
次要结局
未报告次要终点