CTR20150738已完成不适用
布洛芬注射液的健康人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年11月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，Cmax，Tmax，
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康志愿受试者分别单次和多次恒速静脉滴注成都倍特药业有限公司研制的布洛芬注射液，对其在中国健康人体内的药代动力学进行研究。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性各半，年龄 18～45 岁。
- •体重按体重指数=体重（Kg）/身高平方（m2）计算，控制在 19～24 范围内。
- •经病史、体格检查、血常规、尿常规、血生化、HIV、乙肝两对半及心电图等检查，研究者判断为健康的受试者。
- •育龄女性，尿妊娠试验阴性。
- •在完全知情的情况下，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
- •试验前 1 个月内曾参加过任何药物试验者。
- •试验前 4 周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者。
- •试验期间有可能怀孕或妊娠、哺乳期妇女。
- •使用避孕药物者或女性受试者处于生理周期。
- •试验前 3 月内有献血及试验采血史者。
- •有出血史者或其他出血倾向者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t，Cmax，Tmax，
时间窗: 用药开始前 0.5 小时至用药后 24 小时
次要结局
- 生命体征(给药前至试验结束)
- 不良事件(试验过程中)
- 血常规、尿常规、血生化等实验室检查、一般体格检查(试验开始前及试验开始后)
- 尿妊娠检查、乙肝表面抗原、HIV 抗原、胸部 X 光(试验开始前)
研究者
马越
四川方向药业有限责任公司
研究点 (1)
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