CTR20180214已完成1 期
布洛芬注射液人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年3月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，t1/2，MRT、CL、AUCss、Cav、DF
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者单次和多次恒速静脉输注试验药物布洛芬注射液（海南合瑞制药股份有限公司，规格：4mL:400mg）的人体药代动力学特征，为试验药物布洛芬注射液的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性各半，年龄 18～45 岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁；
- •体重按体重指数（BMI）=体重（Kg）/身高平方（m2）计算，控制在 19～24kg/m2 范围内（含界值），且男性体重至少 50 公斤，女性至少 45 公斤；
- •身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，试验前必须经过全面体检，检测体温、血压、脉搏、呼吸频率、血常规、尿常规、肝肾功能、心电图、胸部正位片等检查正常或异常无临床意义者，HIV+TP、HBsAg、抗 HCV 和妊娠检查阴性者；
- •同意在给药后 3 个月内采取有效避孕措施以避免自己及配偶受孕；
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合入选标准者；
- •嗜烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支 / 日，每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200mL 或 40%酒精浓度的白酒 25mL 或 12%酒精浓度的葡萄酒 83mL）；
- •3 个月内参加过其他临床试验者；
- •3 个月内献血超过 200mL；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •给药前 14 天内已经使用或打算使用非处方药、处方药、功能性维生素或中草药；
- •有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬、精氨酸过敏的患者；
- •收缩压>140mmHg 或<90mmHg，舒张压>90mmHg 或<60mmHg；静息心率<50 次 / 分或>100 次 / 分；
- •有癫痫病史或神经中枢障碍者；
- •有慢性疾病史、肝肾病史或现有上述疾病；
- •有心血管疾病或心血管疾病风险的患者，溃疡及消化道出血病史的患者；
- •服药前 2 周内服用过特殊饮食（如西柚汁、含咖啡因的咖啡或茶等食品或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的其他情况。
结局指标
主要结局
Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Vd，t1/2，MRT、CL、AUCss、Cav、DF
时间窗: 单次给药：于给药前至给药后 12 小时； 多次给药：给药 9 次，于第一次给药前至末次给药后 12 小时。
次要结局
- 记录并评价全部发生的不良事件与严重不良事件，监测并评价血常规、尿常规、血液生化学、凝血功能检查、生命体征、体格检查、胸片、心电图等。(单次给药组于给药前到开始给药后 24h 进行。多次给药组于第 1 次给药前到第 9 次给药后 24h 进行。筛选期、试验结束时进行体格检查、生命体征、相关实验室检查。药物滥用筛查、胸片及血清学检查仅在筛选期进行。)
研究者
张金花
海南正瑞医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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