CTR20161066进行中（未招募）不适用
布洛芬注射液人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年1月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次用药:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz、t1/2z、MRT、CL 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的主要目的是评价健康中国受试者单次和多次给药静脉输注布洛芬注射液后, 布洛芬的药代动力学特性,以了解其在中国人体内的吸收、分布与消除的规律。 次要目的是评价布洛芬注射液静脉给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •成年男性或女性, 19~45 岁(≥19 周岁,<46 周岁),同批受试者年龄不宜相 差 10 岁;
- •男性体重 ≥50.0kg,女性体重≥ 45.0kg;体重指数(BMI)在 19.00~26.00 范围内 (包括 19.00 和 26.00),BMI =体重(kg)/身高(m)2;
- •试验前实验室检查(血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血检查、12 导联心 电图、输血四项、腹部 B 超及胸部 X 片等)指标未发现有临床意义的异常,烟检、酒精和毒品测试检查合格
- •体格检查未发现有临床意义的阳性体征;
- •短期无生育要求: 女性:可为手术绝育、绝经后的受试者,或同意在试验期间和试验结束后 6 个月 内采用一种医学认可的避孕措施的受试者(如宫内节育器[IUD]或避孕套);在研 究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验必须为阴性; 男性:可为手术绝育,或同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用一种经医学 认可的避孕措施的受试者;
- •无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠系统等 慢性疾病或严重疾病史;
- •愿意并能够遵守所有计划访视、实验室检查及其他研究程序的受试者;
- •在开展任何试验相关步骤前,必须获得受试者签署的经伦理委员会批准的书面知 情同意
排除标准
- •育龄妇女试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性交者;
- •妊娠妇女或哺乳期妇女;
- •曾患有心血管疾病,有消化道溃疡或消化道出血,或荨麻疹,或哮喘者;
- •重要脏器有原发性疾病;
- •有脑血管意外、肺栓塞病史者;
- •有严重的偏头痛或头痛病史者;
- •研究药物给药前 72h 内饮酒;
- •研究药物给药前 72h 内食用过葡萄柚、酸橙、杨桃或奎宁 / 奎宁水,或者含上 述任意成分的产品;
- •研究药物给药前 2 周或 7 倍半衰期内接受过任何药品,以时间较长者为准;
- •HIV 检测阳性者或梅毒检测阳性者;
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者;
- •有明确的药物过敏史者,如肝素过敏,阿司匹林和其他非甾体类抗炎药过敏, 或肝素诱发的血小板减少症病史;
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(8 杯以上)者;
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 3 支或等量的烟草,或筛选期使用过任何烟草类 产品者;
- •酒精依赖或有规律性饮酒史者,在筛选期前 6 个月内女性每周饮酒超过 7 单位 或男性每周饮酒超过 14 单位(一单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 40 度白酒);
- •试验前三个月献血或参加过其他任何临床试验者;
- •研究者认为不宜参加本试验,如:不愿或无能力遵守试验方案。
结局指标
主要结局
单次用药:Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Vz、t1/2z、MRT、CL 等
时间窗: 12h
多次用药:Tmax,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、t1/2z、CLss、Vz、AUCss、DF 等
时间窗: 12h
次要结局
未报告次要终点
研究者
桂尚苑
南京华威医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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