CTR20150807已完成1 期
布洛芬注射液健康人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2015年12月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药药代动力学参数的估算和评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究布洛芬注射液在中国健康人体内单次和多次给药的药代动力学过程，为国内临床使用布洛芬注射液治疗确定给药剂量和方案提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性各半，年龄 18～45 岁，同批受试者年龄相差不大于 10 岁，女性作为受试者注意避开受生理周期或避孕药物的影响。
- •体重按体重指数=体重（Kg）/身高平方（m2）计算，控制在 19～24 范围内，同批受试者的体重应比较接近。
- •经全面健康体检合格，血常规、尿常规、肝、肾功、HIV、乙肝两对半及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。
- •入选前 3 个月内，参加过另一药物临床研究者。
- •试验前 4 周内，使用过任何其他药物（包括中药）者。
- •有急、慢性消化道疾病（包括消化性溃疡倾向、复杂性消化性溃疡史）和心、肝、肾等重要器官疾病史者。
- •试验前 3 月内有献血及试验采血史者。
- •有出血史者或其他出血倾向者。
- •有癫痫病史或神经中枢障碍患者。
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
单次给药药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 给药前 0.5h，给药后 10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h
多次给药药代动力学参数的估算和评价
时间窗: 连续给药 6 日，并于第 4 日、第 5 日和第 6 日给药晨前采血。第 6 日晨给药后即刻、给药后 10min、20min、30min、45min、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
张超
北京爱力佳医药科技有限公司
研究点 (1)
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