ChiCTR1800017298进行中（未招募）1 期
索氟布韦片在中国健康受试者中的药代动力学研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
本试验以中国健康受试者为试验对象，进行索氟布韦片（南京正大天晴制药有限公司）低（400 mg）、高（800 mg）两个剂量的空腹单次给药药代动力学试验，低剂量的饮食影响试验，以及低剂量的空腹多次给药药代动力学试验，考察服药后索氟布韦及其主要代谢产物的血尿药物浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价索氟布韦片在中国健康受试者体内的药代动力学特征和安全性，为该药的申报和临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁至 45 周岁（含）的中国健康受试者，男女各半
排除标准
- •有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，或有肿瘤病史； 体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测有临床意义异常； 筛选前三个月内接受过任何外科手术者； 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者; 近 2 年内有酗酒史或中度饮酒; 在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等; 在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。
研究组 & 干预措施
空腹服低剂量(400 mg)
受试者空腹至少 10 h 后，各组受试者按方案空腹口服低剂量（400 mg，1 片）
高脂餐后服低剂量(400 mg)
受试者空腹至少 10 h 后，高脂餐后口服低剂量（400 mg，1 片）
空腹服高剂量(800 mg)
受试者空腹至少 10 h 后，各组受试者按方案空腹口服高剂量（800 mg，2 片）
连续给药
连续给药 8 天，每天早晨空腹服低剂量(400 mg)
结局指标
主要结局
Cmax
AUC
Tmax
λz
T1/2z
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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